Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование палбоциклиба (PD-0332991) в качестве потенциального таргетного лечения рака с амплификацией CCND1, 2, 3 (MATCH-подпротокол Z1B)

9 апреля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Подпротокол лечения MATCH Z1B: исследование фазы II палбоциклиба (PD-0332991) у пациентов с опухолями с амплификацией CCND1, 2, 3

Это исследование фазы II лечения MATCH определяет эффекты палбоциклиба у пациентов, рак которых имеет генетические изменения, называемые амплификациями CCND1, 2 или 3. Палбоциклиб блокирует белки, называемые CDK4 и CDK6, которые могут остановить рост раковых клеток при наличии амплификации CCND1, 2 или 3. Исследователи надеются узнать, уменьшит ли палбоциклиб этот тип рака или остановит его рост.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить долю пациентов с объективным ответом (OR) на целевое(ые) исследуемое(ые) средство(а) у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомой/множественной миеломой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю пациентов, живущих без прогрессирования через 6 месяцев лечения целевым исследуемым агентом у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомой/множественной миеломой.

II. Для оценки времени до смерти или прогрессирования заболевания. III. Выявить потенциальные прогностические биомаркеры помимо геномных изменений, на основании которых назначается лечение, или механизмов резистентности с использованием дополнительных платформ для оценки генома, рибонуклеиновой кислоты (РНК), белка и визуализации.

IV. Оценить, могут ли рентгенологические фенотипы, полученные при визуализации до лечения, и изменения от визуализации до и после терапии предсказать объективный ответ и выживаемость без прогрессирования, а также оценить связь между радиомикроскопическими фенотипами до лечения и паттернами целевых генных мутаций в образцах биопсии опухоли.

КОНТУР:

Пациенты получают палбоциклиб перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-21. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца, если с момента включения в исследование прошло менее 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3-го года с момента включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать применимым критериям приемлемости в протоколе Master MATCH до регистрации в подпротоколе лечения.
  • Пациенты должны иметь амплификацию CCND1, 2 или 3 или другую аберрацию, как определено с помощью основного протокола MATCH.
  • Пациенты должны пройти электрокардиограмму (ЭКГ) в течение 8 недель до назначения лечения и не должны иметь клинически значимых нарушений ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца III степени)

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть известной гиперчувствительности к палбоциклибу или соединениям аналогичного химического или биологического состава.
  • У пациентов не должно быть рака молочной железы, мантийно-клеточной лимфомы или миеломы.
  • Пациенты с известной или симптомами дисфункции левого желудочка будут исключены
  • Пациенты не должны ранее получать лечение палбоциклибом, рибоциклибом, абемациклибом или любыми другими ингибиторами CDK4/6.
  • Пациенты не должны принимать лекарства или продукты питания, известные как мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4, или субстраты CYP3A4 с узкими терапевтическими индексами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (палбоциклиб)
Пациенты получают палбоциклиб перорально QD в дни 1-21. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Палбоциклиб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Ибранс
  • 6-Ацетил-8-циклопентил-5-метил-2-((5-(пиперазин-1-ил)пиридин-2-ил)амино)-8h-пиридо(2,3-d)пиримидин-7-он
  • ПД 0332991
  • ПД 332991
  • ПД 991
  • ПД-0332991
  • ПД0332991

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение 3 лет после регистрации.
ЧОО определяется как процент пациентов, опухоли которых полностью или частично отвечают на лечение, среди поддающихся анализу пациентов. Объективный ответ определяется в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериями Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериями оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Подробности о том, как определить полный ответ и частичный ответ, можно найти в главном протоколе. Для ORR рассчитывается 90% двусторонний биномиальный точный доверительный интервал.
Оценку опухоли проводили на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение 3 лет после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации, на основании чего определяют 6-месячный уровень ВБП.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты начала лечения до даты прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Подробные определения прогрессирования заболевания см. в протоколе. Показатель ВБП через 6 месяцев оценивался с использованием метода Каплана-Мейера, который может дать точечную оценку для любого конкретного момента времени.
Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации, на основании чего определяют 6-месячный уровень ВБП.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации
ВБП определяли как время от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любых причин, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана ВБП оценивалась по методу Каплана-Мейера. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Подробные определения прогрессирования заболевания см. в протоколе.
Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Amy S Clark, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-03171 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • U24CA196172 (Грант/контракт NIH США)
  • EAY131-Z1B (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Описание плана IPD

Данные отдельных участников могут быть предоставлены по запросу в соответствии с Политикой обмена данными ECOG-ACRIN.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Палбоциклиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться