- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04439201
Test du palbociclib (PD-0332991) en tant que traitement ciblé potentiel des cancers avec amplification CCND1, 2, 3 (sous-protocole MATCH Z1B)
Sous-protocole de traitement MATCH Z1B : étude de phase II du palbociclib (PD-0332991) chez des patients atteints de tumeurs avec amplification CCND1, 2, 3
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la proportion de patients présentant une réponse objective (RO) au(x) agent(s) d'étude ciblé(s) chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la proportion de patients vivants et sans progression à 6 mois de traitement avec l'agent de l'étude ciblé chez les patients atteints de cancers/lymphomes/myélomes multiples réfractaires avancés.
II. Pour évaluer le temps jusqu'à la mort ou la progression de la maladie. III. Identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels au-delà de l'altération génomique par laquelle le traitement est attribué ou des mécanismes de résistance à l'aide de plateformes d'évaluation supplémentaires basées sur la génomique, l'acide ribonucléique (ARN), les protéines et l'imagerie.
IV. Évaluer si les phénotypes radiomiques obtenus à partir de l'imagerie pré-traitement et les changements de l'imagerie pré- à post-thérapie peuvent prédire la réponse objective et la survie sans progression et évaluer l'association entre les phénotypes radiomiques pré-traitement et les modèles de mutation génique ciblés des échantillons de biopsie tumorale.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du palbociclib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 21. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois s'il y a moins de 2 ans à compter de l'entrée dans l'étude, puis tous les 6 mois pendant la 3e année à compter de l'entrée dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir satisfait aux critères d'éligibilité applicables dans le protocole principal MATCH avant l'inscription au sous-protocole de traitement
- Les patients doivent avoir une amplification de CCND1, 2 ou 3, ou une autre aberration, comme déterminé via le protocole principal MATCH
- Les patients doivent subir un électrocardiogramme (ECG) dans les 8 semaines précédant le traitement et ne doivent présenter aucune anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (par ex. bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré)
Critère d'exclusion:
- Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité connue au palbociclib ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire
- Les patientes ne doivent pas avoir de cancer du sein, de lymphome à cellules du manteau ou de myélome
- Les patients présentant ou présentant des symptômes de dysfonctionnement ventriculaire gauche seront exclus
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par palbociclib, ribociclib, abemaciclib ou tout autre inhibiteur de CDK4/6
- Les patients ne doivent pas utiliser de médicaments ou d'aliments qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs puissants connus du CYP3A4, ou qui sont des substrats du CYP3A4 avec des indices thérapeutiques étroits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (palbociclib)
Les patients reçoivent du palbociclib PO QD les jours 1 à 21.
Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable
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Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Les évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement.
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L'ORR est défini comme le pourcentage de patients dont les tumeurs ont une réponse complète ou partielle au traitement parmi les patients analysables.
La réponse objective est définie conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, aux critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et aux critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome.
Des détails sur la façon de définir une réponse complète et une réponse partielle peuvent être trouvés dans le protocole maître.
Un intervalle de confiance binomial exact à 90 % est calculé pour l'ORR.
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Les évaluations de la tumeur ont eu lieu au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles, et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement, à partir desquels le taux de SSP à 6 mois est déterminé
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome.
Veuillez vous référer au protocole pour des définitions détaillées de la progression de la maladie.
Le taux de SSP à 6 mois a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, qui peut fournir une estimation ponctuelle pour tout moment spécifique.
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Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles, et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement, à partir desquels le taux de SSP à 6 mois est déterminé
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La SSP médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
La progression de la maladie a été évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1, des critères de Cheson (2014) pour les patients atteints de lymphome et des critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie pour les patients atteints de glioblastome.
Veuillez vous référer au protocole pour des définitions détaillées de la progression de la maladie.
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Évalué au départ, puis tous les 2 cycles pendant les 26 premiers cycles et tous les 3 cycles par la suite jusqu'à progression de la maladie, jusqu'à 3 ans après l'enregistrement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy S Clark, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2020-03171 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U24CA196172 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- EAY131-Z1B (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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