Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie palbocyklibu (PD-0332991) jako potencjalnego ukierunkowanego leczenia nowotworów z amplifikacją CCND1, 2, 3 (podprotokół MATCH-Subprotocol Z1B)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Podprotokół leczenia MATCH Z1B: Badanie fazy II palbocyklibu (PD-0332991) u pacjentów z nowotworami z amplifikacją CCND1, 2, 3

To badanie kliniczne fazy II MATCH identyfikuje wpływ palbocyklibu na pacjentów, u których nowotwór ma zmiany genetyczne zwane amplifikacją CCND1, 2 lub 3. Palbociclib blokuje białka zwane CDK4 i CDK6, które mogą zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, gdy obecne są amplifikacje CCND1, 2 lub 3. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy palbociclib zmniejszy ten typ raka lub zatrzyma jego wzrost.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena odsetka pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR) na celowane środki badane u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka pacjentów, którzy przeżyli i nie mieli progresji choroby po 6 miesiącach leczenia ukierunkowanym badanym środkiem u pacjentów z zaawansowanymi, opornymi na leczenie nowotworami/chłoniakami/szpiczakiem mnogim.

II. Aby ocenić czas do śmierci lub progresji choroby. III. Identyfikacja potencjalnych biomarkerów prognostycznych wykraczających poza zmiany genomowe, na podstawie których przypisuje się leczenie lub mechanizmy oporności, przy użyciu dodatkowych platform oceny genomowej, kwasu rybonukleinowego (RNA), białka i obrazowania.

IV. Aby ocenić, czy fenotypy radiomiczne uzyskane z obrazowania przed leczeniem i zmiany z obrazowania przed i po leczeniu mogą przewidywać obiektywną odpowiedź i przeżycie wolne od progresji oraz ocenić związek między fenotypami radiomicznymi przed leczeniem a docelowymi wzorcami mutacji genów próbek biopsji guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują palbocyklib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące, jeśli zostało mniej niż 2 lata od włączenia do badania, a następnie co 6 miesięcy przez rok 3 od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać odpowiednie kryteria kwalifikacyjne w Protokole głównym MATCH przed rejestracją do podprotokołu leczenia
  • Pacjenci muszą mieć amplifikację CCND1, 2 lub 3 lub inną aberrację, jak określono za pomocą MATCH Master Protocol
  • Pacjenci muszą mieć elektrokardiogram (EKG) w ciągu 8 tygodni przed skierowaniem do leczenia i nie mogą wykazywać klinicznie istotnych nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III stopnia)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć znanej nadwrażliwości na palbocyklib lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym
  • Pacjenci nie mogą mieć raka piersi, chłoniaka z komórek płaszcza ani szpiczaka
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub objawami dysfunkcji lewej komory zostaną wykluczeni
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni palbocyklibem, rybocyklibem, abemacyklibem ani żadnymi innymi inhibitorami CDK4/6
  • Pacjenci nie mogą przyjmować leków ani pokarmów, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub są substratami CYP3A4 o wąskich indeksach terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (palbocyklib)
Pacjenci otrzymują palbocyklib doustnie QD dni 1-21. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Palbocyklib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Ibrance
  • 6-acetylo-8-cyklopentylo-5-metylo-2-((5-(piperazyn-1-ylo)pirydyn-2-ylo)amino)-8h-pirydo(2,3-d)pirymidyn-7-on
  • PD 0332991
  • PD332991
  • PD 991
  • PD-0332991

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których nowotwory wykazują całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie, wśród pacjentów możliwych do analizy. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1, kryteriami Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem i kryteriami oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegóły dotyczące definiowania odpowiedzi pełnej i odpowiedzi częściowej można znaleźć w protokole głównym. Dla ORR oblicza się 90% dwustronny dokładny przedział ufności dwumianowy.
Ocenę guza przeprowadzano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, przez okres do 3 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Oceniana na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji, na podstawie której określa się wskaźnik PFS po 6 miesiącach
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postęp choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje progresji choroby znajdują się w protokole. Współczynnik 6-miesięcznego PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera, która może zapewnić oszacowanie punktowe dla dowolnego określonego punktu czasowego.
Oceniana na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji, na podstawie której określa się wskaźnik PFS po 6 miesiącach
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji
PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Postęp choroby oceniano za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1, kryteriów Chesona (2014) dla pacjentów z chłoniakiem oraz kryteriów oceny odpowiedzi w neuro-onkologii dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Szczegółowe definicje progresji choroby znajdują się w protokole.
Oceniano na początku badania, następnie co 2 cykle przez pierwsze 26 cykli, a następnie co 3 cykle aż do progresji choroby, do 3 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy S Clark, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2020-03171 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24CA196172 (Grant/umowa NIH USA)
  • EAY131-Z1B (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie zgodnie z Polityką udostępniania danych ECOG-ACRIN.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj