ALK遺伝子変化を伴うがんにおける潜在的な標的治療としてのクリゾチニブの試験 (MATCH-サブプロトコル F)
2026年5月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
MATCH治療サブプロトコルF：ALK再構成を伴う腫瘍（肺腺癌またはALCL以外）患者におけるクリゾチニブ
この第 II 相 MATCH 治療試験では、ALK 再配列と呼ばれる遺伝子変化を有するがん患者におけるクリゾチニブの効果が確認されています。
クリゾチニブは、細胞の増殖に必要とされるALKタンパク質をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
研究者らは、クリゾチニブがこの種のがんを縮小させるのか、それとも増殖を止めるのかを解明したいと考えている。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 進行難治性癌/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬に対して客観的奏効（OR）を示した患者の割合を評価すること。
第二の目的:
I. 進行難治性癌/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬による6ヶ月の治療後に生存し、無増悪の患者の割合を評価すること。
II. 死亡または病気の進行までの時間を評価するため。
Ⅲ． 追加のゲノム、リボ核酸（RNA）、タンパク質、画像ベースの評価プラットフォームを使用して、治療の割り当てに使用されるゲノム変化や耐性メカニズムを超えた潜在的な予測バイオマーカーを特定します。
IV. 治療前の画像表現から得られた放射線表現型と治療前から治療後画像までの変化が客観的な反応と無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価し、治療前の放射線表現型と腫瘍生検標本の標的遺伝子変異パターンとの関連性を評価する。
概要：
患者は、1～28日目に1日2回(BID)、クリゾチニブを経口(PO)投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は研究開始から2年未満の場合は3か月ごとに追跡調査され、その後、研究開始から3年目は6か月ごとに追跡調査されます。
マッチスクリーニングトライアル:
MATCH スクリーニングプロトコルおよび該当する文書については、NCT02465060 を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスター MATCH プロトコルの該当する適格基準を満たしていなければなりません
- 患者は、MATCH マスター プロトコルで定義された ALK 再構成を持っている必要があります
- 患者は、治療割り当て前 8 週間以内に心電図 (ECG) を取得する必要があり、安静時 ECG のリズム、伝導、または形態に臨床的に重要な異常があってはなりません (例: 心電図)。 完全左脚ブロック、3度心臓ブロック）
除外基準:
- 患者は非小細胞肺がんまたは未分化大細胞リンパ腫（ALCL）を患っていてはなりません
- 間質性肺疾患または肺炎の病歴のある患者は除外されます
- 患者はクリゾチニブまたは同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の過敏症を有してはなりません
- 患者は、クリゾチニブ、セリチニブ、アレクチニブ、AP26113、TSR-011、X-396、RXDX-101、CEP-37440、PF-06463922を含むALK標的阻害剤を以前に服用していてはなりません
- 患者は、1) 治療を受け、少なくとも 2 週間神経学的に安定している、または 2) 未治療で無症状であり、治療の必要がない場合を除き、脳転移があってはなりません。 研究登録前の2週間、用量が安定している（または漸減している）場合、ステロイドの使用は許可されます。
- 強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤であることが知られている薬剤または食品を使用している患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療法（クリゾチニブ）
患者は、1日目から28日目までクリゾチニブをPO BIDで投与される。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。
|
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患の進行まで 3 サイクルごとに、登録後 3 年まで行われました。
|
全奏効率は、適格で治療を受けたすべての患者の中で、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効を示した患者の割合として定義されました。
固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して、最良の全体的な応答が評価されました。
応答基準の詳細な定義については、プロトコルを参照してください。
ORR については、90% 両側二項正確信頼区間が計算されました。
|
腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患の進行まで 3 サイクルごとに、登録後 3 年まで行われました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月無増悪生存率（PFS）率
時間枠：ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患の進行まで 3 サイクルごとに、登録後 3 年まで評価し、そこから 6 か月の PFS 率を決定します。
|
無増悪生存期間は、治療開始日から進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
疾患の進行は、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して評価されました。
病気の進行の詳細な定義については、プロトコルを参照してください。
6 か月の PFS 率は、特定の時点の推定値を提供できる Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
|
ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患の進行まで 3 サイクルごとに、登録後 3 年まで評価し、そこから 6 か月の PFS 率を決定します。
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
|
PFSは、治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
疾患の進行は、固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、神経膠芽腫患者の神経腫瘍学基準の応答評価を使用して評価されました。
病気の進行の詳細な定義については、プロトコルを参照してください。
|
ベースラインで評価し、最初の 26 サイクルは 2 サイクルごと、その後は疾患進行まで 3 サイクルごと、登録後 3 年まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alice T Shaw、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月12日
一次修了 (実際)
2020年3月20日
研究の完了 (推定)
2027年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2020-03270 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- U24CA196172 (米国 NIH グラント/契約)
- EAY131-F (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、ECOG-ACRIN データ共有ポリシーに従って、リクエストに応じて利用可能になる場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。