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Prüfung von Crizotinib als potenzielle gezielte Behandlung bei Krebserkrankungen mit ALK-Genveränderungen (MATCH-Subprotokoll F)

6. Mai 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-Behandlungsunterprotokoll F: Crizotinib bei Patienten mit Tumoren (außer Adenokarzinom der Lunge oder ALCL) mit ALK-Umlagerungen

Diese Phase-II-MATCH-Behandlungsstudie identifiziert die Wirkung von Crizotinib bei Patienten, deren Krebs eine genetische Veränderung namens ALK-Rearrangement aufweist. Crizotinib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es das ALK-Protein blockiert, das möglicherweise für das Zellwachstum benötigt wird. Forscher hoffen herauszufinden, ob Crizotinib diese Krebsart schrumpfen oder ihr Wachstum stoppen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um den Anteil der Patienten mit objektivem Ansprechen (OR) auf gezielte Studienwirkstoffe bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom zu bewerten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Anteils der Patienten, die nach 6-monatiger Behandlung mit dem gezielten Studienwirkstoff noch am Leben und progressionsfrei sind, bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Krebs/Lymphom/multiplem Myelom.

II. Zur Beurteilung der Zeit bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit.

III. Identifizierung potenzieller prädiktiver Biomarker, die über die genomische Veränderung hinausgehen, durch die die Behandlung zugewiesen wird, oder Resistenzmechanismen unter Verwendung zusätzlicher genomischer, Ribonukleinsäure (RNA)-, Protein- und bildgebender Bewertungsplattformen.

IV. Es sollte beurteilt werden, ob radiomische Phänotypen, die aus der Bildgebung vor der Behandlung erhalten wurden, und Veränderungen aus der Bildgebung vor und nach der Therapie ein objektives Ansprechen und ein progressionsfreies Überleben vorhersagen können, und um den Zusammenhang zwischen radiomischen Phänotypen vor der Behandlung und gezielten Genmutationsmustern von Tumorbiopsien zu bewerten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 zweimal täglich (BID) Crizotinib oral (PO). Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht, wenn weniger als 2 Jahre nach Studieneintritt vergangen sind, und dann alle 6 Monate im dritten Jahr nach Studieneintritt.

DER MATCH-SCREENING-VERSUCH:

Informationen zum MATCH-Screening-Protokoll und den entsprechenden Dokumenten finden Sie unter NCT02465060.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen vor der Registrierung im Behandlungsunterprotokoll die entsprechenden Zulassungskriterien im Master-MATCH-Protokoll erfüllt haben
  • Bei den Patienten muss eine ALK-Umordnung vorliegen, wie im MATCH-Master-Protokoll definiert
  • Bei den Patienten muss innerhalb von 8 Wochen vor Behandlungsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt werden und es dürfen keine klinisch bedeutsamen Anomalien im Rhythmus, der Erregungsleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs vorliegen (z. B. kompletter Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen nicht an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL) leiden.
  • Patienten mit einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonitis in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen
  • Bei den Patienten darf keine Überempfindlichkeit gegen Crizotinib oder Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung bekannt sein
  • Die Patienten dürfen zuvor keine gegen ALK gerichteten Inhibitoren erhalten haben, einschließlich Crizotinib, Ceritinib, Alectinib, AP26113, TSR-011, X-396, RXDX-101, CEP-37440, PF-06463922
  • Die Patienten dürfen keine Hirnmetastasen gehabt haben, es sei denn, 1) sie wurden behandelt und sind seit mindestens 2 Wochen neurologisch stabil, oder 2) sie sind unbehandelt, asymptomatisch und eine Behandlung ist nicht angezeigt. Steroide sind zulässig, wenn die Dosierung 2 Wochen vor der Studieneinschreibung stabil ist (oder abnimmt).
  • Patienten, die Medikamente oder Lebensmittel einnehmen, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Crizotinib)
Die Patienten erhalten Crizotinib PO BID an den Tagen 1–28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt
Arzneimittel: Crizotinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • MET Tyrosinkinase-Inhibitor PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
  • PF02341066
  • PF 02341066
  • Alkixen
  • Krizozent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
Die Gesamtansprechrate wurde definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) unter allen geeigneten und behandelten Patienten. Das beste Gesamtansprechen wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Die detaillierten Definitionen der Antwortkriterien entnehmen Sie bitte dem Protokoll. Für die ORR wurde das zweiseitige binomiale exakte Konfidenzintervall von 90 % berechnet.
Tumorbewertungen erfolgten zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, aus der die 6-Monats-PFS-Rate bestimmt wird
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll. Die 6-Monats-PFS-Rate wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, die eine Punktschätzung für jeden bestimmten Zeitpunkt liefern kann.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung, aus der die 6-Monats-PFS-Rate bestimmt wird
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung
PFS war definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Das mittlere PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Krankheitsprogression wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, der Cheson (2014)-Kriterien für Lymphompatienten und der Response Assessment in Neuro-Oncology-Kriterien für Glioblastompatienten bewertet. Detaillierte Definitionen des Krankheitsverlaufs finden Sie im Protokoll.
Bewertet zu Studienbeginn, dann alle 2 Zyklen für die ersten 26 Zyklen und danach alle 3 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 3 Jahre nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice T Shaw, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-03270 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24CA196172 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EAY131-F (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten können auf Anfrage gemäß der Datenfreigaberichtlinie von ECOG-ACRIN zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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