- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04439266
ALK 유전적 변화가 있는 암에서 잠재적인 표적 치료제로서 크리조티닙 테스트(MATCH-서브 프로토콜 F)
MATCH 치료 하위 프로토콜 F: ALK 재배열이 있는 종양(폐 선암종 또는 ALCL 이외) 환자의 크리조티닙
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 불응성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제(들)에 대한 객관적 반응(OR)을 갖는 환자의 비율을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 진행성 난치성 암/림프종/다발성 골수종 환자에서 표적 연구 제제로 치료한지 6개월째 생존하고 진행이 없는 환자의 비율을 평가하기 위함입니다.
II. 사망 또는 질병 진행까지의 시간을 평가합니다.
III. 추가 게놈, 리보핵산(RNA), 단백질 및 이미징 기반 평가 플랫폼을 사용하여 치료가 지정되는 게놈 변경 또는 저항 메커니즘을 넘어서는 잠재적인 예측 바이오마커를 식별합니다.
IV. 치료 전 영상에서 얻은 방사선 표현형과 치료 전후 영상에서 얻은 변화가 객관적인 반응과 무진행 생존을 예측할 수 있는지 여부를 평가하고 치료 전 방사선 표현형과 종양 생검 표본의 표적 유전자 돌연변이 패턴 사이의 연관성을 평가합니다.
개요:
환자는 1일 내지 28일에 크리조티닙을 1일 2회(BID) 경구로(PO) 투여받았다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 연구 시작으로부터 2년 미만인 경우 3개월마다, 그리고 연구 시작으로부터 3년차 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
매치 스크리닝 시도:
MATCH 스크리닝 프로토콜 및 해당 문서에 대한 정보는 NCT02465060을 참조하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 MATCH 마스터 프로토콜을 통해 정의된 대로 ALK 재배열이 있어야 합니다.
- 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)가 있어야 하고 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상이 없어야 합니다(예: 완전한 왼쪽 다발 가지 블록, 3도 심장 블록)
제외 기준:
- 환자는 비소세포 폐암 또는 역형성 대세포 림프종(ALCL)이 없어야 합니다.
- 간질성폐질환 또는 폐렴의 병력이 있는 환자는 제외
- 환자는 크리조티닙 또는 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.
- 환자는 이전에 crizotinib, ceritinib, alectinib, AP26113, TSR-011, X-396, RXDX-101, CEP-37440, PF-06463922를 포함한 ALK 표적 억제제를 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 1) 치료를 받고 최소 2주 동안 신경학적으로 안정되거나 2) 치료를 받지 않고 무증상이며 치료가 지시되지 않는 한 뇌 전이가 없어야 합니다. 스테로이드는 연구 등록 전 2주 동안 용량이 안정적(또는 점점 줄어드는 경우)에 허용됩니다.
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 식품을 사용하는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(크리조티닙)
환자는 1~28일에 크리조티닙 PO BID를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 종양 평가는 기준선에서 실시한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 수행했습니다.
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전체 반응률은 적격 환자와 치료를 받은 모든 환자 중에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다.
최상의 전체 반응은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
응답 기준에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
ORR에 대해 90% 양측 이항 정확 신뢰 구간을 계산했습니다.
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종양 평가는 기준선에서 실시한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 수행했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 평가하여 6개월 무진행생존(PFS) 비율을 결정합니다.
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무진행 생존 기간은 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경 종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
6개월 무진행생존(PFS) 비율은 특정 시점에 대한 점 추정치를 제공할 수 있는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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기준선에서 평가한 후 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 등록 후 최대 3년까지 질병 진행까지 3주기마다 평가하여 6개월 무진행생존(PFS) 비율을 결정합니다.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 평가한 다음 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 질병 진행까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가
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무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
질병 진행은 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준, 림프종 환자에 대한 Cheson(2014) 기준 및 교모세포종 환자에 대한 신경 종양학 반응 평가 기준을 사용하여 평가되었습니다.
질병 진행에 대한 자세한 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
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기준선에서 평가한 다음 처음 26주기 동안 2주기마다, 그 이후에는 질병 진행까지 3주기마다, 등록 후 최대 3년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alice T Shaw, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2020-03270 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- U24CA196172 (미국 NIH 보조금/계약)
- EAY131-F (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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