Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krisotinibin testaus mahdollisena kohdennettuna hoitona syövissä ALK-geenimuutoksilla (MATCH-aliprotokolla F)

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-hoidon alaprotokolla F: Krisotinibi potilailla, joilla on kasvaimia (muita kuin keuhkojen adenokarsinooma tai ALCL) ja ALK-uudelleenjärjestelyjä

Tämä vaiheen II MATCH-hoitokoe tunnistaa krisotinibin vaikutukset potilailla, joiden syöpään liittyy geneettinen muutos, jota kutsutaan ALK-uudelleenjärjestelyksi. Krisotinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä ALK-proteiinin, jota voidaan tarvita solujen kasvuun. Tutkijat toivovat saavansa tietää, vähentääkö krisotinibi tämäntyyppistä syöpää vai pysäyttääkö sen kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on objektiivinen vaste (OR) kohdennetulle tutkimusaineelle (-aineille) potilailla, joilla on edennyt refraktaarinen syöpi/lymfooma/multippeli myelooma.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuutta 6 kuukauden hoidon kohdennetulla tutkimusaineella potilailla, joilla on edennyt refraktorinen syöpä/lymfooma/multippeli myelooma.

II. Arvioida aikaa kuolemaan tai taudin etenemiseen.

III. Tunnistaa mahdolliset ennustavat biomarkkerit genomisen muutoksen, jonka mukaan hoito määrätään, tai resistenssimekanismien lisäksi käyttämällä muita genomi-, ribonukleiinihappo- (RNA-), proteiini- ja kuvantamispohjaisia ​​arviointialustoja.

IV. Arvioida, voivatko esihoitokuvauksesta saadut radioaktiiviset fenotyypit ja muutokset ennen hoidon jälkeistä kuvantamista ennustaa objektiivista vastetta ja etenemisvapaata eloonjäämistä, ja arvioida hoitoa edeltävien radioaktiivisten fenotyyppien ja tuumoribiopsianäytteiden kohdennettujen geenimutaatiomallien välistä yhteyttä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat krisotinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, jos vähemmän kuin 2 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, ja sitten 6 kuukauden välein vuoden 3 aikana tutkimukseen aloittamisesta.

OTTELUN SEULUKKOKOE:

Katso NCT02465060 lisätietoja MATCH-seulontaprotokollasta ja soveltuvista asiakirjoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä sovellettavat kelpoisuusvaatimukset Master MATCH -protokollassa ennen rekisteröintiä hoidon osaprotokollaan
  • Potilailla on oltava ALK-uudelleenjärjestely MATCH-pääprotokollan mukaisesti
  • Potilaalla on oltava EKG (EKG) 8 viikon kuluessa ennen hoitoon määräämistä, eikä heillä saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla ei-pienisoluista keuhkosyöpää tai anaplastista suursolulymfoomaa (ALCL)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume, suljetaan pois
  • Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä krisotinibille tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
  • Potilailla ei saa olla aiemmin ollut ALK-kohdistettuja estäjiä, mukaan lukien krisotinibi, seritinibi, alektinibi, AP26113, TSR-011, X-396, RXDX-101, CEP-37440, PF-06463922
  • Potilailla ei saa olla aivometastaaseja, ellei 1) ole hoidettu ja neurologisesti stabiili vähintään 2 viikkoa tai 2) hoitamaton, oireeton eikä hoitoa ole aiheellista. Steroidit ovat sallittuja, jos annokset ovat vakaita (tai kapenevia) 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä tai elintarvikkeita, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (krisotinibi)
Potilaat saavat krisotinibia PO BID päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta
Lääke: Krisotinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • MET-tyrosiinikinaasi-inhibiittori PF-02341066
  • PF-02341066
  • PF-2341066
  • Xalkori
  • PF02341066
  • PF 02341066
  • Alkixen
  • Crizocent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kaikista kelvollisista ja hoidetuista potilaista. Paras kokonaisvaste arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille. Katso protokollasta vastauskriteerien yksityiskohtaiset määritelmät. 90 %:n kaksipuolinen binomiaalinen tarkka luottamusväli laskettiin ORR:lle.
Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, josta 6 kuukauden PFS-aste määritetään
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille. Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät. 6 kuukauden PFS-nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka voi antaa pisteestimaatin mille tahansa tietylle ajankohdalle.
Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, josta 6 kuukauden PFS-aste määritetään
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten joka toinen sykli ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
PFS määriteltiin ajalle hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille. Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät.
Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten joka toinen sykli ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alice T Shaw, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2020-03270 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24CA196172 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EAY131-F (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot voidaan asettaa saataville pyynnöstä ECOG-ACRIN-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krisotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa