测试克唑替尼作为 ALK 基因改变癌症的潜在靶向治疗（MATCH-Subprotocol F）
2026年5月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
MATCH 治疗子方案 F：克唑替尼治疗伴有 ALK 重排的肿瘤（肺腺癌或 ALCL 除外）患者
这项 II 期 MATCH 治疗试验确定了克唑替尼对癌症具有称为 ALK 重排的遗传变化的患者的影响。
克唑替尼可以通过阻断细胞生长可能需要的 ALK 蛋白来阻止癌细胞的生长。
研究人员希望了解克唑替尼是否会缩小这种类型的癌症或阻止其生长。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估晚期难治性癌症/淋巴瘤/多发性骨髓瘤患者对靶向研究药物有客观反应 (OR) 的患者比例。
次要目标：
I. 评估晚期难治性癌症/淋巴瘤/多发性骨髓瘤患者在接受靶向研究药物治疗后 6 个月时存活且无进展的患者比例。
二。 评估死亡或疾病进展的时间。
三、 使用额外的基因组、核糖核酸 (RNA)、蛋白质和基于成像的评估平台，确定除分配治疗的基因组改变或耐药机制之外的潜在预测生物标志物。
四、 评估从治疗前成像获得的放射组学表型和从治疗前到治疗后成像的变化是否可以预测客观反应和无进展生存期，并评估治疗前放射组学表型与肿瘤活检标本的靶向基因突变模式之间的关联。
大纲：
患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服 (PO) 克唑替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
完成研究治疗后，如果距研究开始不到 2 年，则每 3 个月对患者进行一次随访，然后从研究开始的第 3 年每 6 个月进行一次随访。
比赛筛选试验：
有关 MATCH 筛选协议和适用文件的信息，请参阅 NCT02465060。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在注册治疗子方案之前，患者必须满足 Master MATCH 方案中适用的资格标准
- 患者必须具有通过 MATCH 主协议定义的 ALK 重排
- 患者必须在分配治疗前 8 周内进行心电图 (ECG)，并且静息心电图的节律、传导或形态学必须没有临床上重要的异常（例如 完全性左束支传导阻滞，三度心脏传导阻滞）
排除标准：
- 患者不得患有非小细胞肺癌或间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL)
- 排除有间质性肺病或肺炎病史的患者
- 患者不得对克唑替尼或类似化学或生物成分的化合物过敏
- 患者之前不得使用过 ALK 靶向抑制剂，包括克唑替尼、色瑞替尼、艾乐替尼、AP26113、TSR-011、X-396、RXDX-101、CEP-37440、PF-06463922
- 患者不得有脑转移，除非 1) 接受治疗且神经功能稳定至少 2 周，或 2) 未经治疗、无症状且无需治疗。 如果在研究入组前 2 周内剂量稳定（或逐渐减量），则允许使用类固醇
- 使用已知强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的药物或食物的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（克唑替尼）
患者在第 1-28 天每天两次口服克唑替尼。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期
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给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：肿瘤评估在基线时进行，然后前 26 个周期每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次，直到疾病进展，直至注册后 3 年
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总反应率定义为在所有符合条件和接受治疗的患者中具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总反应的患者比例。
最佳总体反应使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准进行评估。
有关响应标准的详细定义，请参阅协议。
计算 ORR 的 90% 双侧二项式精确置信区间。
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肿瘤评估在基线时进行，然后前 26 个周期每 2 个周期进行一次，此后每 3 个周期进行一次，直到疾病进展，直至注册后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存 (PFS) 率
大体时间：在基线时进行评估，然后前 26 个周期每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年，由此确定 6 个月的 PFS 率
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无进展生存期定义为从治疗开始日期到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准评估疾病进展。
有关疾病进展的详细定义，请参阅方案。
使用 Kaplan-Meier 方法估算 6 个月 PFS 率，该方法可以为任何特定时间点提供点估计。
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在基线时进行评估，然后前 26 个周期每 2 个周期进行一次评估，此后每 3 个周期进行一次评估，直至疾病进展，直至注册后 3 年，由此确定 6 个月的 PFS 率
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线时评估，然后前 26 个周期每 2 个周期评估一次，此后每 3 个周期评估一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年
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PFS 被定义为从治疗开始日期到疾病进展或任何原因死亡日期的时间，以先发生者为准。
使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS。
使用实体瘤反应评估标准 1.1 版、淋巴瘤患者的 Cheson (2014) 标准和胶质母细胞瘤患者的神经肿瘤学反应评估标准评估疾病进展。
有关疾病进展的详细定义，请参阅方案。
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在基线时评估，然后前 26 个周期每 2 个周期评估一次，此后每 3 个周期评估一次，直至疾病进展，直至注册后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice T Shaw、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月12日
初级完成 (实际的)
2020年3月20日
研究完成 (估计的)
2027年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2020-03270 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
- U24CA196172 (美国 NIH 拨款/合同)
- EAY131-F (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
IPD 计划说明
根据 ECOG-ACRIN 数据共享政策，可应要求提供个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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