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Placental Transfusion in the 'Natural' Delivery: Effect of Early and Late Umbilical Cord Clamping

2021年9月15日 更新者:Vincenzo Zanardo、Policlinico Abano Terme

Placental Transfusion in the 'Natural' Vaginal Delivery at Term: Effect of Early and Late Umbilical Cord Clamping

The investigators conducted a randomized controlled trial (parallel group study with 1:1 randomisation) comparing early cord clamping (ECC, at 60 seconds) and delayed cord clamping (DCC, at 180 seconds) in 90 cases of 'normal', two-step vaginal deliveries. DCC may result in a higher blood volume in the newborn, facilitating the maternal-placental-fetal exchange of circulating compounds, without potentially detrimental acidosis.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

Introduction: Placental transfusion supports an important blood transfer to the neonate, promoting a more stable transition from fetal to extrauterine life, with the potential to prevent iron deficiency in young children. Several studies have demonstrated that cord clamping timing is greatly relevant for facilitate placental transfusion, the transfer of extra blood from the placenta to the infant in the third stage of labor. Therefore, during' natural', 'two-step delivery umbilical cord management may play a relevant role on blood passage to the neonate and it may affect neonatal hematological values (placental transfusion). The most effective way to manage umbilical cord in in 'natural', two-step delivery remains to be established. Objective: The aim of the present study is to evaluate the effect of two different methods of umbilical cord management ECC vs. DCC) on the placental transfusion, defined by Δ haematocrit (Hct) from arterial cord blood at birth and capillary blood at 48 h of age, accounting for physiological body weight decrease. Secondary outcome included contemporary estimate of pH in arterial cord blood gas analysis at birth.

Material and methods: This is a randomized clinical trial on the effect of different cord management in newborns by 'natural', two-step delivery. After obtaining parental consent, all mothers > 38 weeks' gestation will be assigned to either ECC or DCC group in a 1:1 ratio, according to a randomized sequence generated by an opened, sealed, numbered, opaque envelope containing the cord clamping interventions allocation, ECC (at 1 minute) or DCC (at 3 minutes after delivery).

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Abano Terme、イタリア
        • Policlinico Abano Terme
      • Padua、イタリア、35128
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
    • Padua
      • Abano Terme、Padua、イタリア、35031
        • Policlinico Abano Terme

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分~2日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Vaginal delivery

Exclusion Criteria:

Cesarean delivery

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Early cord clamping
Cord clamping at 60 seconds after birth.
Umbilical cord clamping after delivery.
他の名前:
  • コードクランプ
実験的:Delayed cord clamping
Cord clamping at 180 seconds after birth.
Umbilical cord clamping after delivery.
他の名前:
  • コードクランプ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Placental transfusion.
時間枠:Second day of life
Placental transfusion defined by delta hematocrit (Htc) from arterial cord blood at birth and capillaryblood at 48 h of age.
Second day of life
Cord blood pH
時間枠:Second day of life.
pH estimate in arterial cord blood gas analysis
Second day of life.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月15日

研究の完了 (予想される)

2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月15日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

No. There is not a plan to make IPD available

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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