Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placental Transfusion in the 'Natural' Delivery: Effect of Early and Late Umbilical Cord Clamping

15. september 2021 opdateret af: Vincenzo Zanardo, Policlinico Abano Terme

Placental Transfusion in the 'Natural' Vaginal Delivery at Term: Effect of Early and Late Umbilical Cord Clamping

The investigators conducted a randomized controlled trial (parallel group study with 1:1 randomisation) comparing early cord clamping (ECC, at 60 seconds) and delayed cord clamping (DCC, at 180 seconds) in 90 cases of 'normal', two-step vaginal deliveries. DCC may result in a higher blood volume in the newborn, facilitating the maternal-placental-fetal exchange of circulating compounds, without potentially detrimental acidosis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduction: Placental transfusion supports an important blood transfer to the neonate, promoting a more stable transition from fetal to extrauterine life, with the potential to prevent iron deficiency in young children. Several studies have demonstrated that cord clamping timing is greatly relevant for facilitate placental transfusion, the transfer of extra blood from the placenta to the infant in the third stage of labor. Therefore, during' natural', 'two-step delivery umbilical cord management may play a relevant role on blood passage to the neonate and it may affect neonatal hematological values (placental transfusion). The most effective way to manage umbilical cord in in 'natural', two-step delivery remains to be established. Objective: The aim of the present study is to evaluate the effect of two different methods of umbilical cord management ECC vs. DCC) on the placental transfusion, defined by Δ haematocrit (Hct) from arterial cord blood at birth and capillary blood at 48 h of age, accounting for physiological body weight decrease. Secondary outcome included contemporary estimate of pH in arterial cord blood gas analysis at birth.

Material and methods: This is a randomized clinical trial on the effect of different cord management in newborns by 'natural', two-step delivery. After obtaining parental consent, all mothers > 38 weeks' gestation will be assigned to either ECC or DCC group in a 1:1 ratio, according to a randomized sequence generated by an opened, sealed, numbered, opaque envelope containing the cord clamping interventions allocation, ECC (at 1 minute) or DCC (at 3 minutes after delivery).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Abano Terme, Italien
        • Policlinico Abano Terme
      • Padua, Italien, 35128
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Italien, 35031
        • Policlinico Abano Terme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Vaginal delivery

Exclusion Criteria:

Cesarean delivery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Early cord clamping
Cord clamping at 60 seconds after birth.
Procedure: Umbilical cord clamping at birth.
Umbilical cord clamping after delivery.
Andre navne:
  • Snorklemning
Eksperimentel: Delayed cord clamping
Cord clamping at 180 seconds after birth.
Procedure: Umbilical cord clamping at birth.
Umbilical cord clamping after delivery.
Andre navne:
  • Snorklemning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placental transfusion.
Tidsramme: Second day of life
Placental transfusion defined by delta hematocrit (Htc) from arterial cord blood at birth and capillaryblood at 48 h of age.
Second day of life
Cord blood pH
Tidsramme: Second day of life.
pH estimate in arterial cord blood gas analysis
Second day of life.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Policlinico Abano Terme

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3278/AT/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

No. There is not a plan to make IPD available

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acidose

Kliniske forsøg med Umbilical cord clamping at birth.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner