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Placental Transfusion in the 'Natural' Delivery: Effect of Early and Late Umbilical Cord Clamping

2021年9月15日 更新者:Vincenzo Zanardo、Policlinico Abano Terme

Placental Transfusion in the 'Natural' Vaginal Delivery at Term: Effect of Early and Late Umbilical Cord Clamping

The investigators conducted a randomized controlled trial (parallel group study with 1:1 randomisation) comparing early cord clamping (ECC, at 60 seconds) and delayed cord clamping (DCC, at 180 seconds) in 90 cases of 'normal', two-step vaginal deliveries. DCC may result in a higher blood volume in the newborn, facilitating the maternal-placental-fetal exchange of circulating compounds, without potentially detrimental acidosis.

研究概览

详细说明

Introduction: Placental transfusion supports an important blood transfer to the neonate, promoting a more stable transition from fetal to extrauterine life, with the potential to prevent iron deficiency in young children. Several studies have demonstrated that cord clamping timing is greatly relevant for facilitate placental transfusion, the transfer of extra blood from the placenta to the infant in the third stage of labor. Therefore, during' natural', 'two-step delivery umbilical cord management may play a relevant role on blood passage to the neonate and it may affect neonatal hematological values (placental transfusion). The most effective way to manage umbilical cord in in 'natural', two-step delivery remains to be established. Objective: The aim of the present study is to evaluate the effect of two different methods of umbilical cord management ECC vs. DCC) on the placental transfusion, defined by Δ haematocrit (Hct) from arterial cord blood at birth and capillary blood at 48 h of age, accounting for physiological body weight decrease. Secondary outcome included contemporary estimate of pH in arterial cord blood gas analysis at birth.

Material and methods: This is a randomized clinical trial on the effect of different cord management in newborns by 'natural', two-step delivery. After obtaining parental consent, all mothers > 38 weeks' gestation will be assigned to either ECC or DCC group in a 1:1 ratio, according to a randomized sequence generated by an opened, sealed, numbered, opaque envelope containing the cord clamping interventions allocation, ECC (at 1 minute) or DCC (at 3 minutes after delivery).

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Abano Terme、意大利
        • Policlinico Abano Terme
      • Padua、意大利、35128
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
    • Padua
      • Abano Terme、Padua、意大利、35031
        • Policlinico Abano Terme

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1分钟 至 2天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Vaginal delivery

Exclusion Criteria:

Cesarean delivery

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Early cord clamping
Cord clamping at 60 seconds after birth.
Umbilical cord clamping after delivery.
其他名称:
  • 线夹
实验性的:Delayed cord clamping
Cord clamping at 180 seconds after birth.
Umbilical cord clamping after delivery.
其他名称:
  • 线夹

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Placental transfusion.
大体时间:Second day of life
Placental transfusion defined by delta hematocrit (Htc) from arterial cord blood at birth and capillaryblood at 48 h of age.
Second day of life
Cord blood pH
大体时间:Second day of life.
pH estimate in arterial cord blood gas analysis
Second day of life.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月15日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月6日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月15日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3278/AT/14

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

No. There is not a plan to make IPD available

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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