- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04459442
Placental Transfusion in the 'Natural' Delivery: Effect of Early and Late Umbilical Cord Clamping
Placental Transfusion in the 'Natural' Vaginal Delivery at Term: Effect of Early and Late Umbilical Cord Clamping
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Introduction: Placental transfusion supports an important blood transfer to the neonate, promoting a more stable transition from fetal to extrauterine life, with the potential to prevent iron deficiency in young children. Several studies have demonstrated that cord clamping timing is greatly relevant for facilitate placental transfusion, the transfer of extra blood from the placenta to the infant in the third stage of labor. Therefore, during' natural', 'two-step delivery umbilical cord management may play a relevant role on blood passage to the neonate and it may affect neonatal hematological values (placental transfusion). The most effective way to manage umbilical cord in in 'natural', two-step delivery remains to be established. Objective: The aim of the present study is to evaluate the effect of two different methods of umbilical cord management ECC vs. DCC) on the placental transfusion, defined by Δ haematocrit (Hct) from arterial cord blood at birth and capillary blood at 48 h of age, accounting for physiological body weight decrease. Secondary outcome included contemporary estimate of pH in arterial cord blood gas analysis at birth.
Material and methods: This is a randomized clinical trial on the effect of different cord management in newborns by 'natural', two-step delivery. After obtaining parental consent, all mothers > 38 weeks' gestation will be assigned to either ECC or DCC group in a 1:1 ratio, according to a randomized sequence generated by an opened, sealed, numbered, opaque envelope containing the cord clamping interventions allocation, ECC (at 1 minute) or DCC (at 3 minutes after delivery).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abano Terme, Italia
- Policlinico Abano Terme
-
Padua, Italia, 35128
- PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Padua
-
Abano Terme, Padua, Italia, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Vaginal delivery
Exclusion Criteria:
Cesarean delivery
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Early cord clamping
Cord clamping at 60 seconds after birth.
|
Umbilical cord clamping after delivery.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Delayed cord clamping
Cord clamping at 180 seconds after birth.
|
Umbilical cord clamping after delivery.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Placental transfusion.
Aikaikkuna: Second day of life
|
Placental transfusion defined by delta hematocrit (Htc) from arterial cord blood at birth and capillaryblood at 48 h of age.
|
Second day of life
|
|
Cord blood pH
Aikaikkuna: Second day of life.
|
pH estimate in arterial cord blood gas analysis
|
Second day of life.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3278/AT/14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .