Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Placental Transfusion in the 'Natural' Delivery: Effect of Early and Late Umbilical Cord Clamping

15 de septiembre de 2021 actualizado por: Vincenzo Zanardo, Policlinico Abano Terme

Placental Transfusion in the 'Natural' Vaginal Delivery at Term: Effect of Early and Late Umbilical Cord Clamping

The investigators conducted a randomized controlled trial (parallel group study with 1:1 randomisation) comparing early cord clamping (ECC, at 60 seconds) and delayed cord clamping (DCC, at 180 seconds) in 90 cases of 'normal', two-step vaginal deliveries. DCC may result in a higher blood volume in the newborn, facilitating the maternal-placental-fetal exchange of circulating compounds, without potentially detrimental acidosis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Introduction: Placental transfusion supports an important blood transfer to the neonate, promoting a more stable transition from fetal to extrauterine life, with the potential to prevent iron deficiency in young children. Several studies have demonstrated that cord clamping timing is greatly relevant for facilitate placental transfusion, the transfer of extra blood from the placenta to the infant in the third stage of labor. Therefore, during' natural', 'two-step delivery umbilical cord management may play a relevant role on blood passage to the neonate and it may affect neonatal hematological values (placental transfusion). The most effective way to manage umbilical cord in in 'natural', two-step delivery remains to be established. Objective: The aim of the present study is to evaluate the effect of two different methods of umbilical cord management ECC vs. DCC) on the placental transfusion, defined by Δ haematocrit (Hct) from arterial cord blood at birth and capillary blood at 48 h of age, accounting for physiological body weight decrease. Secondary outcome included contemporary estimate of pH in arterial cord blood gas analysis at birth.

Material and methods: This is a randomized clinical trial on the effect of different cord management in newborns by 'natural', two-step delivery. After obtaining parental consent, all mothers > 38 weeks' gestation will be assigned to either ECC or DCC group in a 1:1 ratio, according to a randomized sequence generated by an opened, sealed, numbered, opaque envelope containing the cord clamping interventions allocation, ECC (at 1 minute) or DCC (at 3 minutes after delivery).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Abano Terme, Italia
        • Policlinico Abano Terme
      • Padua, Italia, 35128
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Italia, 35031
        • Policlinico Abano Terme

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 2 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Vaginal delivery

Exclusion Criteria:

Cesarean delivery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Early cord clamping
Cord clamping at 60 seconds after birth.
Umbilical cord clamping after delivery.
Otros nombres:
  • Sujeción del cable
Experimental: Delayed cord clamping
Cord clamping at 180 seconds after birth.
Umbilical cord clamping after delivery.
Otros nombres:
  • Sujeción del cable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Placental transfusion.
Periodo de tiempo: Second day of life
Placental transfusion defined by delta hematocrit (Htc) from arterial cord blood at birth and capillaryblood at 48 h of age.
Second day of life
Cord blood pH
Periodo de tiempo: Second day of life.
pH estimate in arterial cord blood gas analysis
Second day of life.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3278/AT/14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No. There is not a plan to make IPD available

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir