再発または難治性の CD19+ B 細胞性血液悪性腫瘍患者に対するマウス CD19 CAR-T 療法の研究

包含基準:

• B-ALLのみの包含基準:

  1. -米国国立総合がんネットワーク（NCCN）による急性リンパ芽球性白血病の臨床診療ガイドライン（2016.v1）によるCD19 + B-ALLの組織学的に確認された診断;

  2. -再発または難治性のCD19 + B-ALL（次の条件のいずれかを満たす）：

     1. 標準化された化学療法後に CR が達成されなかった。
     2. 最初の寛解導入後に CR が達成されたが、CR 期間が 12 か月未満である。
     3. 最初または複数回の治療後に効果がない;
     4. 2回以上の再発;
  3. 骨髄中の始原細胞 (リンパ芽球および前リンパ球) の数が > 5% (形態による)、および/または > 1% (フローサイトメトリーによる);
  4. フィラデルフィア染色体陰性 (Ph-) 患者。またはフィラデルフィア染色体陽性（Ph +）の患者で、TKI治療に耐えられないか、2回のTKI治療に反応しない;

• B-NHLのみの包含基準:

  1. DLBCL (NOS)、FL、CLL/SLL から変換された DLBCL、PMBCL、およびリンパ腫の WHO 分類基準 (2016) による HGBCL の組織学的に確認された診断;

  2. -再発または難治性のB-NHL（次の条件のいずれかを満たす）：

     1. 二次またはそれ以上の化学療法レジメン後に反応または再発がない;
     2. 一次薬剤耐性;
     3. auto-HSCT 後の再発;
  3. Lugano 2014 基準に従って、少なくとも 1 つの評価可能な腫瘍病変;

• B-ALL および B-NHL の一般的な選択基準:

  1. -総ビリルビン≦51μmol/L、ALTおよびASTが正常上限の3倍以下、クレアチニン≦176.8μmol/L;
  2. 心エコー図は、左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% を示します。
  3. 肺に活発な感染はなく、室内空気中の血中酸素飽和度は 92% 以上です。
  4. -推定生存期間が3か月以上;
  5. ECOGパフォーマンスステータス0〜2;
  6. 患者またはその法的保護者は、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを持つ被験者は、この試験に適格ではありませんでした。

1. -頭蓋脳外傷、意識障害、てんかん、脳血管虚血、および脳血管、出血性疾患の病歴;
2. 心電図は、QT間隔の延長、過去の重度の不整脈などの重度の心臓病を示しています。
3. 妊娠中（または授乳中）の女性;
4. -重度の活動性感染症の患者（単純な尿路感染症および細菌性咽頭炎を除く）;
5. B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの活動性感染;
6. -スクリーニング前の2週間以内の全身性ステロイドによる同時治療、ただし最近または現在ヘレドステロイドを投与されている患者を除く;
7. -以前にCAR-T細胞製品または他の遺伝子組み換えT細胞療法で治療された;
8. クレアチニン>2.5mg/dl、またはALT / AST>正常量の3倍、またはビリルビン>2.0 mg/dl;
9. この試験に適していないその他の制御されていない疾患;
10. HIV感染患者;
11. 治験責任医師が患者のリスクを高めたり、研究の結果を妨げたりする可能性があると考える状況。