- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04532281
Une étude de la thérapie CAR-T CD19 murine pour les patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B CD19+ récidivantes ou réfractaires
Essai clinique sur l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par les cellules CAR-T CD19 murines pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B en rechute et/ou réfractaire et de lymphome non hodgkinien à cellules B
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion uniquement pour B-ALL :
- Diagnostic histologiquement confirmé de CD19 + B-ALL selon les directives de pratique clinique du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) des États-Unis pour la leucémie aiguë lymphoblastique (2016.v1);
LAL-B CD19+ en rechute ou réfractaire (répondant à l'une des conditions suivantes) :
- RC non obtenue après chimiothérapie standardisée ;
- RC obtenue après la première induction, mais la durée de la RC est inférieure à 12 mois ;
- Inefficace après le premier ou plusieurs traitements curatifs ;
- 2 rechutes ou plus ;
- Le nombre de cellules primordiales (lymphoblastes et prolymphocytes) dans la moelle osseuse est > 5 % (par morphologie), et/ou > 1 % (par cytométrie en flux) ;
- les patients à chromosome Philadelphie négatif (Ph-); ou les patients porteurs du chromosome Philadelphie (Ph+) qui ne tolèrent pas les traitements par ITK ou ne répondent pas à 2 traitements par ITK ;
Critères d'inclusion uniquement pour le B-NHL :
- Diagnostic histologiquement confirmé de DLBCL (NOS), FL, DLBCL transformé à partir de CLL/SLL, PMBCL et HGBCL selon les critères de classification de l'OMS pour le lymphome (2016) ;
LNH-B récidivant ou réfractaire (répondant à l'une des conditions suivantes) :
- Absence de réponse ou rechute après les schémas de chimiothérapie de deuxième intention ou supérieurs ;
- Résistance primaire aux médicaments ;
- Rechute après auto-GCSH ;
- Au moins une lésion tumorale évaluable selon les critères de Lugano 2014 ;
Critères d'inclusion communs pour B-ALL et B-NHL :
- Bilirubine totale ≤ 51 umol/L, ALT et AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale, créatinine ≤ 176,8 umol/L ;
- L'échocardiogramme montre une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
- Aucune infection active dans les poumons, la saturation en oxygène du sang dans l'air intérieur est ≥ 92 % ;
- Durée de survie estimée ≥ 3 mois ;
- Statut de performance ECOG 0 à 2 ;
- Les patients ou leurs tuteurs légaux se portent volontaires pour participer à l'étude et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des critères d'exclusion suivants n'étaient pas éligibles pour cet essai :
- Antécédents de traumatisme cranio-cérébral, de troubles de la conscience, d'épilepsie, d'ischémie cérébrovasculaire et de maladies cérébrovasculaires hémorragiques ;
- L'électrocardiogramme montre un intervalle QT prolongé, des maladies cardiaques graves telles qu'une arythmie grave dans le passé ;
- Femmes enceintes (ou allaitantes);
- Patients atteints d'infections actives sévères (à l'exclusion des infections simples des voies urinaires et de la pharyngite bactérienne) ;
- Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ;
- Traitement concomitant avec des stéroïdes systémiques dans les 2 semaines précédant le dépistage, sauf pour les patients recevant récemment ou actuellement des stéroïdes halés ;
- Précédemment traité avec un produit cellulaire CAR-T ou d'autres thérapies cellulaires T génétiquement modifiées ;
- Créatinine> 2,5 mg / dl, ou ALT / AST> 3 fois les quantités normales, ou bilirubine> 2,0 mg/dl ;
- Autres maladies non contrôlées qui ne convenaient pas à cet essai ;
- Patients infectés par le VIH ;
- Toute situation qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque des patients ou interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Administration de cellules CAR T CD19 murines
|
Chaque sujet reçoit des cellules CAR T CD19 murines par perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T CAR ciblés par le CD19 murin
|
Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
|
Ligne de base jusqu'à 28 jours après la perfusion de lymphocytes T CAR ciblés par le CD19 murin
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes CAR T ciblés CD19 murins
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Innocuité et tolérance]
|
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de lymphocytes CAR T ciblés CD19 murins
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Leucémie lymphoïde aiguë à cellules B (B-ALL), taux de réponse global (ORR)
Délai: Aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
|
Évaluation de l'ORR (ORR = CR + CRi) aux mois 6, 12, 18 et 24
|
Aux mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24
|
Lymphome non hodgkinien à cellules B (B-NHL), taux de réponse global (ORR)
Délai: Aux semaines 4, 12 et mois 6, 12, 18, 24
|
Évaluation de l'ORR (ORR = CR + PR) selon les critères de Lugano 2014
|
Aux semaines 4, 12 et mois 6, 12, 18, 24
|
B-NHL, taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À la semaine 12 et aux mois 6, 12, 18, 24
|
Évaluation du DCR (DCR=CR+PR+SD) selon les critères de Lugano 2014
|
À la semaine 12 et aux mois 6, 12, 18, 24
|
B-ALL, Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T CD19 murines
|
De la première perfusion de cellules CAR-T CD19 murines à la mort ou à la dernière visite
|
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T CD19 murines
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B-ALL, survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T CD19 murines
|
De la première perfusion de cellules CAR-T CD19 murines à la survenue de tout événement, y compris le décès, la rechute ou la rechute du gène, la progression de la maladie (l'une d'entre elles survient en premier) et la dernière visite
|
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de cellules CAR-T CD19 murines
|
Qualité de vie
Délai: Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Évaluation à l'aide de l'échelle Core 30 du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) pour mesurer la qualité de vie au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Score des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Évaluation à l'aide de l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Score des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Échelle d'évaluation des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
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Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Évaluation à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Au départ, mois 1, 3, 6, 9 et 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Leucémie
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Peroxyde de carbamide
Autres numéros d'identification d'étude
- mCD19-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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