A Food Effect Study With ZN-c5 in Healthy Post-Menopausal Subjects
2020年12月22日 更新者：Zeno Alpha Inc.
A Randomized, Open-Label, 2-Way Crossover, Single-Dose Food Effect Study of ZN-c5 in Healthy Adult Post-Menopausal Female Subjects
This is a single-center, randomized, open-label, two-period, 2-way crossover food effect study to determine the comparative bioavailability of ZN-c5 under fed and fasting conditions, following single-dose administration of ZN-c5 capsules (150mg).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- Site 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy female volunteers
- Body mass index (BMI) between > or = 18.0 kg/m2 and < or = 29.9 kg/m2, and a body weight > or = 50kg and < or = 100kg at Screening
- Non-smoker and must not have used any tobacco products within 2 months prior to Screening, or if a smoker must be currently (and for the last 2 months prior to screening) smoking < or = 2 cigarettes or equivalent per week. Current smokers must be willing to abstain from the use of tobacco and products containing nicotine from 14 days prior to administration of study drug and through the EOS visit.
- No relevant dietary restrictions, and be willing to consume a high calorie, high fat breakfast and other standard meals provided during the domiciled periods of the study
- Post-menopausal for > or = 24 months. Status will be confirmed through testing of follicle-stimulating hormone (FSH) levels > or = 40 IU/L at Screening. Participants that are post-menopausal for < or = 24 months are still potentially eligible, but will be required to have a negative serum pregnancy test result at Screening and negative urine pregnancy test result prior to study drug administration.
Exclusion Criteria:
- Any condition likely to affect the participant's ability to consume the standard meal provided during the domiciled periods of the study, or any condition that may make it difficult for the patient to comply with the requirement for fasting during the study
- Blood donation or significant blood loss within 60 days prior to the first study drug administration
- Plasma donation within 7 days prior to the first study drug administration
- Fever (body temperature > or = 38C) or symptomatic viral or bacterial infection or febrile illness within 2 weeks prior to Screening
- Positive serum pregnancy test at Screening or urine pregnancy test prior to administration of study drug (for participants who are post-menopausal for < or = 24 months only)
- Positive toxicology screening panel or alcohol breath test
- History of substance abuse or dependency or history of recreational intravenous (IV) drug use over the last 5 years (by self-declaration)
- Regular alcohol consumption within the 6 months prior to study drug administration, defined as > 21 alcohol units per week
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Treatment Sequence A-B
Participants will take ZN-c5 (150mg), single dose, under fasted conditions, and a week later, will take the same drug under fed conditions to determine the comparative bioavailability of ZN-c5 under these conditions.
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ZN-c5は治験薬です。
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実験的：Treatment Sequence B-A
Participants will take ZN-c5 (150mg), single dose, under fed conditions, and a week later, will take the same drug under fasted conditions to determine the comparative bioavailability of ZN-c5 under these conditions.
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ZN-c5は治験薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-t
時間枠：Days 1-4
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time zero to the last sampling time
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Days 1-4
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Cmax
時間枠：Days 1-4
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Maximum concentration
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Days 1-4
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Tmax
時間枠：Days 1-4
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Time to maximum concentration
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Days 1-4
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AUC0-infinity
時間枠：Days 1-4
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time zero to infinity
|
Days 1-4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Assess the incidence, frequency, and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：Approximately 45 days
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Safety and tolerability of ZN-c5
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Approximately 45 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dimitris Voliotis、Zeno Alpha Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2020年12月11日
研究の完了 (実際)
2020年12月16日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月22日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月22日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。