- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04561752
A Food Effect Study With ZN-c5 in Healthy Post-Menopausal Subjects
22. Dezember 2020 aktualisiert von: Zeno Alpha Inc.
A Randomized, Open-Label, 2-Way Crossover, Single-Dose Food Effect Study of ZN-c5 in Healthy Adult Post-Menopausal Female Subjects
This is a single-center, randomized, open-label, two-period, 2-way crossover food effect study to determine the comparative bioavailability of ZN-c5 under fed and fasting conditions, following single-dose administration of ZN-c5 capsules (150mg).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Christchurch, Neuseeland, 8011
- Site 1
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy female volunteers
- Body mass index (BMI) between > or = 18.0 kg/m2 and < or = 29.9 kg/m2, and a body weight > or = 50kg and < or = 100kg at Screening
- Non-smoker and must not have used any tobacco products within 2 months prior to Screening, or if a smoker must be currently (and for the last 2 months prior to screening) smoking < or = 2 cigarettes or equivalent per week. Current smokers must be willing to abstain from the use of tobacco and products containing nicotine from 14 days prior to administration of study drug and through the EOS visit.
- No relevant dietary restrictions, and be willing to consume a high calorie, high fat breakfast and other standard meals provided during the domiciled periods of the study
- Post-menopausal for > or = 24 months. Status will be confirmed through testing of follicle-stimulating hormone (FSH) levels > or = 40 IU/L at Screening. Participants that are post-menopausal for < or = 24 months are still potentially eligible, but will be required to have a negative serum pregnancy test result at Screening and negative urine pregnancy test result prior to study drug administration.
Exclusion Criteria:
- Any condition likely to affect the participant's ability to consume the standard meal provided during the domiciled periods of the study, or any condition that may make it difficult for the patient to comply with the requirement for fasting during the study
- Blood donation or significant blood loss within 60 days prior to the first study drug administration
- Plasma donation within 7 days prior to the first study drug administration
- Fever (body temperature > or = 38C) or symptomatic viral or bacterial infection or febrile illness within 2 weeks prior to Screening
- Positive serum pregnancy test at Screening or urine pregnancy test prior to administration of study drug (for participants who are post-menopausal for < or = 24 months only)
- Positive toxicology screening panel or alcohol breath test
- History of substance abuse or dependency or history of recreational intravenous (IV) drug use over the last 5 years (by self-declaration)
- Regular alcohol consumption within the 6 months prior to study drug administration, defined as > 21 alcohol units per week
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Treatment Sequence A-B
Participants will take ZN-c5 (150mg), single dose, under fasted conditions, and a week later, will take the same drug under fed conditions to determine the comparative bioavailability of ZN-c5 under these conditions.
|
ZN-c5 ist das Studienmedikament.
|
Experimental: Treatment Sequence B-A
Participants will take ZN-c5 (150mg), single dose, under fed conditions, and a week later, will take the same drug under fasted conditions to determine the comparative bioavailability of ZN-c5 under these conditions.
|
ZN-c5 ist das Studienmedikament.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC0-t
Zeitfenster: Days 1-4
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time zero to the last sampling time
|
Days 1-4
|
Cmax
Zeitfenster: Days 1-4
|
Maximum concentration
|
Days 1-4
|
Tmax
Zeitfenster: Days 1-4
|
Time to maximum concentration
|
Days 1-4
|
AUC0-infinity
Zeitfenster: Days 1-4
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time zero to infinity
|
Days 1-4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assess the incidence, frequency, and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: Approximately 45 days
|
Safety and tolerability of ZN-c5
|
Approximately 45 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dimitris Voliotis, Zeno Alpha Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZN-c5-006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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