Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Food Effect Study With ZN-c5 in Healthy Post-Menopausal Subjects

22 december 2020 uppdaterad av: Zeno Alpha Inc.

A Randomized, Open-Label, 2-Way Crossover, Single-Dose Food Effect Study of ZN-c5 in Healthy Adult Post-Menopausal Female Subjects

This is a single-center, randomized, open-label, two-period, 2-way crossover food effect study to determine the comparative bioavailability of ZN-c5 under fed and fasting conditions, following single-dose administration of ZN-c5 capsules (150mg).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy female volunteers
  • Body mass index (BMI) between > or = 18.0 kg/m2 and < or = 29.9 kg/m2, and a body weight > or = 50kg and < or = 100kg at Screening
  • Non-smoker and must not have used any tobacco products within 2 months prior to Screening, or if a smoker must be currently (and for the last 2 months prior to screening) smoking < or = 2 cigarettes or equivalent per week. Current smokers must be willing to abstain from the use of tobacco and products containing nicotine from 14 days prior to administration of study drug and through the EOS visit.
  • No relevant dietary restrictions, and be willing to consume a high calorie, high fat breakfast and other standard meals provided during the domiciled periods of the study
  • Post-menopausal for > or = 24 months. Status will be confirmed through testing of follicle-stimulating hormone (FSH) levels > or = 40 IU/L at Screening. Participants that are post-menopausal for < or = 24 months are still potentially eligible, but will be required to have a negative serum pregnancy test result at Screening and negative urine pregnancy test result prior to study drug administration.

Exclusion Criteria:

  • Any condition likely to affect the participant's ability to consume the standard meal provided during the domiciled periods of the study, or any condition that may make it difficult for the patient to comply with the requirement for fasting during the study
  • Blood donation or significant blood loss within 60 days prior to the first study drug administration
  • Plasma donation within 7 days prior to the first study drug administration
  • Fever (body temperature > or = 38C) or symptomatic viral or bacterial infection or febrile illness within 2 weeks prior to Screening
  • Positive serum pregnancy test at Screening or urine pregnancy test prior to administration of study drug (for participants who are post-menopausal for < or = 24 months only)
  • Positive toxicology screening panel or alcohol breath test
  • History of substance abuse or dependency or history of recreational intravenous (IV) drug use over the last 5 years (by self-declaration)
  • Regular alcohol consumption within the 6 months prior to study drug administration, defined as > 21 alcohol units per week

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment Sequence A-B
Participants will take ZN-c5 (150mg), single dose, under fasted conditions, and a week later, will take the same drug under fed conditions to determine the comparative bioavailability of ZN-c5 under these conditions.
ZN-c5 är studieläkemedlet.
Experimentell: Treatment Sequence B-A
Participants will take ZN-c5 (150mg), single dose, under fed conditions, and a week later, will take the same drug under fasted conditions to determine the comparative bioavailability of ZN-c5 under these conditions.
ZN-c5 är studieläkemedlet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-t
Tidsram: Days 1-4
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time zero to the last sampling time
Days 1-4
Cmax
Tidsram: Days 1-4
Maximum concentration
Days 1-4
Tmax
Tidsram: Days 1-4
Time to maximum concentration
Days 1-4
AUC0-infinity
Tidsram: Days 1-4
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time zero to infinity
Days 1-4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assess the incidence, frequency, and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsram: Approximately 45 days
Safety and tolerability of ZN-c5
Approximately 45 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Dimitris Voliotis, Zeno Alpha Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ZN-c5-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ZN-c5

3
Prenumerera