- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04561752
A Food Effect Study With ZN-c5 in Healthy Post-Menopausal Subjects
22 décembre 2020 mis à jour par: Zeno Alpha Inc.
A Randomized, Open-Label, 2-Way Crossover, Single-Dose Food Effect Study of ZN-c5 in Healthy Adult Post-Menopausal Female Subjects
This is a single-center, randomized, open-label, two-period, 2-way crossover food effect study to determine the comparative bioavailability of ZN-c5 under fed and fasting conditions, following single-dose administration of ZN-c5 capsules (150mg).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Site 1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy female volunteers
- Body mass index (BMI) between > or = 18.0 kg/m2 and < or = 29.9 kg/m2, and a body weight > or = 50kg and < or = 100kg at Screening
- Non-smoker and must not have used any tobacco products within 2 months prior to Screening, or if a smoker must be currently (and for the last 2 months prior to screening) smoking < or = 2 cigarettes or equivalent per week. Current smokers must be willing to abstain from the use of tobacco and products containing nicotine from 14 days prior to administration of study drug and through the EOS visit.
- No relevant dietary restrictions, and be willing to consume a high calorie, high fat breakfast and other standard meals provided during the domiciled periods of the study
- Post-menopausal for > or = 24 months. Status will be confirmed through testing of follicle-stimulating hormone (FSH) levels > or = 40 IU/L at Screening. Participants that are post-menopausal for < or = 24 months are still potentially eligible, but will be required to have a negative serum pregnancy test result at Screening and negative urine pregnancy test result prior to study drug administration.
Exclusion Criteria:
- Any condition likely to affect the participant's ability to consume the standard meal provided during the domiciled periods of the study, or any condition that may make it difficult for the patient to comply with the requirement for fasting during the study
- Blood donation or significant blood loss within 60 days prior to the first study drug administration
- Plasma donation within 7 days prior to the first study drug administration
- Fever (body temperature > or = 38C) or symptomatic viral or bacterial infection or febrile illness within 2 weeks prior to Screening
- Positive serum pregnancy test at Screening or urine pregnancy test prior to administration of study drug (for participants who are post-menopausal for < or = 24 months only)
- Positive toxicology screening panel or alcohol breath test
- History of substance abuse or dependency or history of recreational intravenous (IV) drug use over the last 5 years (by self-declaration)
- Regular alcohol consumption within the 6 months prior to study drug administration, defined as > 21 alcohol units per week
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Treatment Sequence A-B
Participants will take ZN-c5 (150mg), single dose, under fasted conditions, and a week later, will take the same drug under fed conditions to determine the comparative bioavailability of ZN-c5 under these conditions.
|
ZN-c5 est le médicament à l'étude.
|
Expérimental: Treatment Sequence B-A
Participants will take ZN-c5 (150mg), single dose, under fed conditions, and a week later, will take the same drug under fasted conditions to determine the comparative bioavailability of ZN-c5 under these conditions.
|
ZN-c5 est le médicament à l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AUC0-t
Délai: Days 1-4
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time zero to the last sampling time
|
Days 1-4
|
Cmax
Délai: Days 1-4
|
Maximum concentration
|
Days 1-4
|
Tmax
Délai: Days 1-4
|
Time to maximum concentration
|
Days 1-4
|
AUC0-infinity
Délai: Days 1-4
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time zero to infinity
|
Days 1-4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Assess the incidence, frequency, and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Délai: Approximately 45 days
|
Safety and tolerability of ZN-c5
|
Approximately 45 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dimitris Voliotis, Zeno Alpha Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (Réel)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZN-c5-006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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