Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Food Effect Study With ZN-c5 in Healthy Post-Menopausal Subjects

22. desember 2020 oppdatert av: Zeno Alpha Inc.

A Randomized, Open-Label, 2-Way Crossover, Single-Dose Food Effect Study of ZN-c5 in Healthy Adult Post-Menopausal Female Subjects

This is a single-center, randomized, open-label, two-period, 2-way crossover food effect study to determine the comparative bioavailability of ZN-c5 under fed and fasting conditions, following single-dose administration of ZN-c5 capsules (150mg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy female volunteers
  • Body mass index (BMI) between > or = 18.0 kg/m2 and < or = 29.9 kg/m2, and a body weight > or = 50kg and < or = 100kg at Screening
  • Non-smoker and must not have used any tobacco products within 2 months prior to Screening, or if a smoker must be currently (and for the last 2 months prior to screening) smoking < or = 2 cigarettes or equivalent per week. Current smokers must be willing to abstain from the use of tobacco and products containing nicotine from 14 days prior to administration of study drug and through the EOS visit.
  • No relevant dietary restrictions, and be willing to consume a high calorie, high fat breakfast and other standard meals provided during the domiciled periods of the study
  • Post-menopausal for > or = 24 months. Status will be confirmed through testing of follicle-stimulating hormone (FSH) levels > or = 40 IU/L at Screening. Participants that are post-menopausal for < or = 24 months are still potentially eligible, but will be required to have a negative serum pregnancy test result at Screening and negative urine pregnancy test result prior to study drug administration.

Exclusion Criteria:

  • Any condition likely to affect the participant's ability to consume the standard meal provided during the domiciled periods of the study, or any condition that may make it difficult for the patient to comply with the requirement for fasting during the study
  • Blood donation or significant blood loss within 60 days prior to the first study drug administration
  • Plasma donation within 7 days prior to the first study drug administration
  • Fever (body temperature > or = 38C) or symptomatic viral or bacterial infection or febrile illness within 2 weeks prior to Screening
  • Positive serum pregnancy test at Screening or urine pregnancy test prior to administration of study drug (for participants who are post-menopausal for < or = 24 months only)
  • Positive toxicology screening panel or alcohol breath test
  • History of substance abuse or dependency or history of recreational intravenous (IV) drug use over the last 5 years (by self-declaration)
  • Regular alcohol consumption within the 6 months prior to study drug administration, defined as > 21 alcohol units per week

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment Sequence A-B
Participants will take ZN-c5 (150mg), single dose, under fasted conditions, and a week later, will take the same drug under fed conditions to determine the comparative bioavailability of ZN-c5 under these conditions.
ZN-c5 er studiemedisinen.
Eksperimentell: Treatment Sequence B-A
Participants will take ZN-c5 (150mg), single dose, under fed conditions, and a week later, will take the same drug under fasted conditions to determine the comparative bioavailability of ZN-c5 under these conditions.
ZN-c5 er studiemedisinen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-t
Tidsramme: Days 1-4
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time zero to the last sampling time
Days 1-4
Cmax
Tidsramme: Days 1-4
Maximum concentration
Days 1-4
Tmax
Tidsramme: Days 1-4
Time to maximum concentration
Days 1-4
AUC0-infinity
Tidsramme: Days 1-4
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) from time zero to infinity
Days 1-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assess the incidence, frequency, and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Approximately 45 days
Safety and tolerability of ZN-c5
Approximately 45 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Dimitris Voliotis, Zeno Alpha Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZN-c5-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere