このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Platelet Reactivity and Treatment With Prostacyclin Analogues in Pulmonary Arterial Hypertension (PAPAYA)

2020年10月8日 更新者:Medical University of Warsaw

Background: Prostacyclin analogues (epoprostenol, treprostinil and iloprost) induce vasodilation in advanced pulmonary arterial hypertension (PAH) but also inhibit platelets, increasing patients' bleeding risk. The antiplatelet effects of different prostacyclin analogues have never been compared head-to-head. The goal of the PAPAYA (Platelet Reactivity and Treatment With Prostacyclin Analogues in Pulmonary Arterial Hypertension) trial is(i) to compare platelet function (platelet reactivity, extracellular vesicles concentration and thrombus formation) in patients with PAH treated with prostacyclin analogues on top of endothelin receptor antagonists (ERA) and/or phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i) and patients treated only with ERA and PDE5i, and (ii) to compare the antiplatelet effect of different prostacyclin analogues.

Venous blood will be collected from patients treated with prostacyclin analogues (study group; n=40) and patients treated with ERA or PDE5i (control group; n=40). Platelet reactivity will be analysed in whole blood by impedance aggregometry using arachidonic acid, adenosine diphosphate and thrombin receptor-activating peptide as agonists. Concentrations of extracellular vesicles from all platelets (CD61+), activated platelets (CD62P+), leukocytes (CD45+) and endothelial cells (CD146+) will be analysed in platelet-depleted plasma using flow cytometry (A-60 Micro). Platelet-rich thrombus formation will be measured using whole blood perfusion system. The study will determine the antiplatelet effect of prostacyclin analogues and compare different prostacyclin analogues head-to-head to identify the best drugs to use in case of thrombosis or bleeding.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド
        • Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, Centre of Postgraduate Education Medical, European Health Centre Otwock

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patients were eligible for enrolment if they (i) had PAH diagnosed according to the criteria of European Society of Cardiology and European Respiratory Society, confirmed during right heart catheterization, (ii) were treated with prostacyclin analogues on top of other drugs (study group) or only other drugs (ERA and PDE-5i; control group) for at least 1 month.

説明

Inclusion Criteria:

  • Informed consent to participate in the study
  • Pulmonary arterial hypertension confirmed with right heart catheterization
  • Treatment with prostacyclin analogues (epoprostenol, treprostinil, iloprost) - study group
  • Treatment with endothelin receptor antagonists and phosphodiesterase type 5 inhibitors - control group

Exclusion Criteria:

  • Known coagulopathy
  • Active pathological bleeding
  • Known history of bleeding disorder
  • Severe thrombocytopenia (platelet count < 50,000/μL )
  • Need for antiplatelet therapy with acetylsalicylic acid or P2Y12 antagonists
  • Severe chronic renal failure (estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min)
  • Severe liver insufficiency (Child-Pugh class C)
  • Known pregnancy, breast-feeding, or intention to become pregnant during the study period
  • Study drug intolerance
  • Participation in any previous study with prostacyclin analogues

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Study group
Patients with pulmonary arterial hypertension treated with prostacyclin analogues on top of ERA or PDE-5i.
Control group
Patients with pulmonary arterial hypertension treated with ERA or PDE-5i only.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Platelet reactivity
時間枠:July 5, 2017 - November 30, 2019
Difference in platelet reactivity between patients treated with prostacyclin analogues and treated with ERA and/ or PDE5-i, assessed using impedance aggregometry
July 5, 2017 - November 30, 2019

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Concentration of extracellular vesicles from platelets, leukocytes and endothelial cells
時間枠:July 5, 2017 - November 30, 2019
Differences in concentration of extracellular vesicles from platelets, leukocytes and endothelial cells between patients treated with prostacyclin analogues and treated with ERA and/ or PDE5i, assessed using flow cytometry
July 5, 2017 - November 30, 2019
Platelet-rich thrombus formation parameters
時間枠:July 5, 2017 - November 30, 2019
Differences in platelet-rich thrombus formation parameters between patients treated with prostacyclin analogues and treated with ERA and/ or PDE5i, assessed using whole-blood flow-chamber perfusion system
July 5, 2017 - November 30, 2019

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月5日

一次修了 (実際)

2019年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月23日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する