- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04578223
Platelet Reactivity and Treatment With Prostacyclin Analogues in Pulmonary Arterial Hypertension (PAPAYA)
Background: Prostacyclin analogues (epoprostenol, treprostinil and iloprost) induce vasodilation in advanced pulmonary arterial hypertension (PAH) but also inhibit platelets, increasing patients' bleeding risk. The antiplatelet effects of different prostacyclin analogues have never been compared head-to-head. The goal of the PAPAYA (Platelet Reactivity and Treatment With Prostacyclin Analogues in Pulmonary Arterial Hypertension) trial is(i) to compare platelet function (platelet reactivity, extracellular vesicles concentration and thrombus formation) in patients with PAH treated with prostacyclin analogues on top of endothelin receptor antagonists (ERA) and/or phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i) and patients treated only with ERA and PDE5i, and (ii) to compare the antiplatelet effect of different prostacyclin analogues.
Venous blood will be collected from patients treated with prostacyclin analogues (study group; n=40) and patients treated with ERA or PDE5i (control group; n=40). Platelet reactivity will be analysed in whole blood by impedance aggregometry using arachidonic acid, adenosine diphosphate and thrombin receptor-activating peptide as agonists. Concentrations of extracellular vesicles from all platelets (CD61+), activated platelets (CD62P+), leukocytes (CD45+) and endothelial cells (CD146+) will be analysed in platelet-depleted plasma using flow cytometry (A-60 Micro). Platelet-rich thrombus formation will be measured using whole blood perfusion system. The study will determine the antiplatelet effect of prostacyclin analogues and compare different prostacyclin analogues head-to-head to identify the best drugs to use in case of thrombosis or bleeding.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, Centre of Postgraduate Education Medical, European Health Centre Otwock
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Informed consent to participate in the study
- Pulmonary arterial hypertension confirmed with right heart catheterization
- Treatment with prostacyclin analogues (epoprostenol, treprostinil, iloprost) - study group
- Treatment with endothelin receptor antagonists and phosphodiesterase type 5 inhibitors - control group
Exclusion Criteria:
- Known coagulopathy
- Active pathological bleeding
- Known history of bleeding disorder
- Severe thrombocytopenia (platelet count < 50,000/μL )
- Need for antiplatelet therapy with acetylsalicylic acid or P2Y12 antagonists
- Severe chronic renal failure (estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min)
- Severe liver insufficiency (Child-Pugh class C)
- Known pregnancy, breast-feeding, or intention to become pregnant during the study period
- Study drug intolerance
- Participation in any previous study with prostacyclin analogues
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Study group
Patients with pulmonary arterial hypertension treated with prostacyclin analogues on top of ERA or PDE-5i.
|
Control group
Patients with pulmonary arterial hypertension treated with ERA or PDE-5i only.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Platelet reactivity
Időkeret: July 5, 2017 - November 30, 2019
|
Difference in platelet reactivity between patients treated with prostacyclin analogues and treated with ERA and/ or PDE5-i, assessed using impedance aggregometry
|
July 5, 2017 - November 30, 2019
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Concentration of extracellular vesicles from platelets, leukocytes and endothelial cells
Időkeret: July 5, 2017 - November 30, 2019
|
Differences in concentration of extracellular vesicles from platelets, leukocytes and endothelial cells between patients treated with prostacyclin analogues and treated with ERA and/ or PDE5i, assessed using flow cytometry
|
July 5, 2017 - November 30, 2019
|
Platelet-rich thrombus formation parameters
Időkeret: July 5, 2017 - November 30, 2019
|
Differences in platelet-rich thrombus formation parameters between patients treated with prostacyclin analogues and treated with ERA and/ or PDE5i, assessed using whole-blood flow-chamber perfusion system
|
July 5, 2017 - November 30, 2019
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KB/138/217
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok