Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Platelet Reactivity and Treatment With Prostacyclin Analogues in Pulmonary Arterial Hypertension (PAPAYA)

8 октября 2020 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Background: Prostacyclin analogues (epoprostenol, treprostinil and iloprost) induce vasodilation in advanced pulmonary arterial hypertension (PAH) but also inhibit platelets, increasing patients' bleeding risk. The antiplatelet effects of different prostacyclin analogues have never been compared head-to-head. The goal of the PAPAYA (Platelet Reactivity and Treatment With Prostacyclin Analogues in Pulmonary Arterial Hypertension) trial is(i) to compare platelet function (platelet reactivity, extracellular vesicles concentration and thrombus formation) in patients with PAH treated with prostacyclin analogues on top of endothelin receptor antagonists (ERA) and/or phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i) and patients treated only with ERA and PDE5i, and (ii) to compare the antiplatelet effect of different prostacyclin analogues.

Venous blood will be collected from patients treated with prostacyclin analogues (study group; n=40) and patients treated with ERA or PDE5i (control group; n=40). Platelet reactivity will be analysed in whole blood by impedance aggregometry using arachidonic acid, adenosine diphosphate and thrombin receptor-activating peptide as agonists. Concentrations of extracellular vesicles from all platelets (CD61+), activated platelets (CD62P+), leukocytes (CD45+) and endothelial cells (CD146+) will be analysed in platelet-depleted plasma using flow cytometry (A-60 Micro). Platelet-rich thrombus formation will be measured using whole blood perfusion system. The study will determine the antiplatelet effect of prostacyclin analogues and compare different prostacyclin analogues head-to-head to identify the best drugs to use in case of thrombosis or bleeding.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Warsaw, Польша
        • Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, Centre of Postgraduate Education Medical, European Health Centre Otwock

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients were eligible for enrolment if they (i) had PAH diagnosed according to the criteria of European Society of Cardiology and European Respiratory Society, confirmed during right heart catheterization, (ii) were treated with prostacyclin analogues on top of other drugs (study group) or only other drugs (ERA and PDE-5i; control group) for at least 1 month.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Informed consent to participate in the study
  • Pulmonary arterial hypertension confirmed with right heart catheterization
  • Treatment with prostacyclin analogues (epoprostenol, treprostinil, iloprost) - study group
  • Treatment with endothelin receptor antagonists and phosphodiesterase type 5 inhibitors - control group

Exclusion Criteria:

  • Known coagulopathy
  • Active pathological bleeding
  • Known history of bleeding disorder
  • Severe thrombocytopenia (platelet count < 50,000/μL )
  • Need for antiplatelet therapy with acetylsalicylic acid or P2Y12 antagonists
  • Severe chronic renal failure (estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min)
  • Severe liver insufficiency (Child-Pugh class C)
  • Known pregnancy, breast-feeding, or intention to become pregnant during the study period
  • Study drug intolerance
  • Participation in any previous study with prostacyclin analogues

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Study group
Patients with pulmonary arterial hypertension treated with prostacyclin analogues on top of ERA or PDE-5i.
Control group
Patients with pulmonary arterial hypertension treated with ERA or PDE-5i only.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Platelet reactivity
Временное ограничение: July 5, 2017 - November 30, 2019
Difference in platelet reactivity between patients treated with prostacyclin analogues and treated with ERA and/ or PDE5-i, assessed using impedance aggregometry
July 5, 2017 - November 30, 2019

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Concentration of extracellular vesicles from platelets, leukocytes and endothelial cells
Временное ограничение: July 5, 2017 - November 30, 2019
Differences in concentration of extracellular vesicles from platelets, leukocytes and endothelial cells between patients treated with prostacyclin analogues and treated with ERA and/ or PDE5i, assessed using flow cytometry
July 5, 2017 - November 30, 2019
Platelet-rich thrombus formation parameters
Временное ограничение: July 5, 2017 - November 30, 2019
Differences in platelet-rich thrombus formation parameters between patients treated with prostacyclin analogues and treated with ERA and/ or PDE5i, assessed using whole-blood flow-chamber perfusion system
July 5, 2017 - November 30, 2019

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться