Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Platelet Reactivity and Treatment With Prostacyclin Analogues in Pulmonary Arterial Hypertension (PAPAYA)

8 oktober 2020 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Background: Prostacyclin analogues (epoprostenol, treprostinil and iloprost) induce vasodilation in advanced pulmonary arterial hypertension (PAH) but also inhibit platelets, increasing patients' bleeding risk. The antiplatelet effects of different prostacyclin analogues have never been compared head-to-head. The goal of the PAPAYA (Platelet Reactivity and Treatment With Prostacyclin Analogues in Pulmonary Arterial Hypertension) trial is(i) to compare platelet function (platelet reactivity, extracellular vesicles concentration and thrombus formation) in patients with PAH treated with prostacyclin analogues on top of endothelin receptor antagonists (ERA) and/or phosphodiesterase type 5 inhibitors (PDE5i) and patients treated only with ERA and PDE5i, and (ii) to compare the antiplatelet effect of different prostacyclin analogues.

Venous blood will be collected from patients treated with prostacyclin analogues (study group; n=40) and patients treated with ERA or PDE5i (control group; n=40). Platelet reactivity will be analysed in whole blood by impedance aggregometry using arachidonic acid, adenosine diphosphate and thrombin receptor-activating peptide as agonists. Concentrations of extracellular vesicles from all platelets (CD61+), activated platelets (CD62P+), leukocytes (CD45+) and endothelial cells (CD146+) will be analysed in platelet-depleted plasma using flow cytometry (A-60 Micro). Platelet-rich thrombus formation will be measured using whole blood perfusion system. The study will determine the antiplatelet effect of prostacyclin analogues and compare different prostacyclin analogues head-to-head to identify the best drugs to use in case of thrombosis or bleeding.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen
        • Department of Pulmonary Circulation, Thromboembolic Diseases and Cardiology, Centre of Postgraduate Education Medical, European Health Centre Otwock

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients were eligible for enrolment if they (i) had PAH diagnosed according to the criteria of European Society of Cardiology and European Respiratory Society, confirmed during right heart catheterization, (ii) were treated with prostacyclin analogues on top of other drugs (study group) or only other drugs (ERA and PDE-5i; control group) for at least 1 month.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Informed consent to participate in the study
  • Pulmonary arterial hypertension confirmed with right heart catheterization
  • Treatment with prostacyclin analogues (epoprostenol, treprostinil, iloprost) - study group
  • Treatment with endothelin receptor antagonists and phosphodiesterase type 5 inhibitors - control group

Exclusion Criteria:

  • Known coagulopathy
  • Active pathological bleeding
  • Known history of bleeding disorder
  • Severe thrombocytopenia (platelet count < 50,000/μL )
  • Need for antiplatelet therapy with acetylsalicylic acid or P2Y12 antagonists
  • Severe chronic renal failure (estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min)
  • Severe liver insufficiency (Child-Pugh class C)
  • Known pregnancy, breast-feeding, or intention to become pregnant during the study period
  • Study drug intolerance
  • Participation in any previous study with prostacyclin analogues

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Study group
Patients with pulmonary arterial hypertension treated with prostacyclin analogues on top of ERA or PDE-5i.
Control group
Patients with pulmonary arterial hypertension treated with ERA or PDE-5i only.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Platelet reactivity
Tidsram: July 5, 2017 - November 30, 2019
Difference in platelet reactivity between patients treated with prostacyclin analogues and treated with ERA and/ or PDE5-i, assessed using impedance aggregometry
July 5, 2017 - November 30, 2019

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Concentration of extracellular vesicles from platelets, leukocytes and endothelial cells
Tidsram: July 5, 2017 - November 30, 2019
Differences in concentration of extracellular vesicles from platelets, leukocytes and endothelial cells between patients treated with prostacyclin analogues and treated with ERA and/ or PDE5i, assessed using flow cytometry
July 5, 2017 - November 30, 2019
Platelet-rich thrombus formation parameters
Tidsram: July 5, 2017 - November 30, 2019
Differences in platelet-rich thrombus formation parameters between patients treated with prostacyclin analogues and treated with ERA and/ or PDE5i, assessed using whole-blood flow-chamber perfusion system
July 5, 2017 - November 30, 2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera