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暑さの中での運動パフォーマンスに対する ICE の影響

2020年12月18日 更新者:Douglas J Casa、University of Connecticut

暑さの中での運動パフォーマンスに対する前腕浸漬冷却装置 (ICE) の影響

この研究の目的は、暑さの中での運動パフォーマンスに対する断続的な前腕の冷却の影響を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

調査は次のタイムラインで完了します。

訪問 1: ベースラインと VO2max のテスト。 訪問 2-3: トライアル 1 および 2

訪問固有の情報は以下に記載されていますが、従属変数および手順に関する特定のデータ収集プロトコルは、研究デザインの説明の下に含まれています。

訪問 1: ベースラインおよび VO2max テスト

参加が承認された参加者は、ベースラインおよび VO2max テストの日に予定されます。 実験室に到着すると、被験者は清潔な尿カップに尿サンプルを提供します。 尿比重と尿の色を評価します。 ヌード体重も記録されます。 各参加者にプライバシーが与えられますが、堅固で密閉されたドアの後ろの個室で参加者だけで測定を行い、部屋の外で体重計を読んで研究することで体重測定値を取得します。 参加者は、尿比重 (USG) <1.025 の水分補給基準が満たされている場合にのみ、VO2max テストを続行することが許可されます。 参加者が 1.020 ~ 1.025 の USG を持って到着した場合、被験者は適切な水分補給状態を確保するために 500 mL の水を飲むように求められます。 身長は、訪問1で巻き尺で測定されます。体脂肪率は、皮膚ひだキャリパーを使用した皮膚ひだの厚さの3サイト評価を使用して計算されます。 研究者は、胸部、上腕三頭筋、および腹部の皮膚のひだの厚さを測定するために、適切な把持技術を使用します。 これは 5 分もかからずに完了します。 この情報は、被験者の人口統計を説明するために使用されます。 参加者は、熱中性環境のトレッドミルで最大酸素摂取量 (VO2max) テストを完了するよう求められます。 このテストは、参加者の有酸素フィットネス レベルを提供します。 この訪問には約 1 ~ 2 時間かかります。

訪問 2-3: トライアル 1 および 2

参加者番号はランダムに割り当てられ、試行は乱数発生器で順序付けされ、参加者番号に割り当てられます。 これらの順序は、順序効果がないことを確認するために参加者間で相殺され、各参加者は研究の一環として 2 つの試験を完了します。 参加者は、病気の場合、怪我をした場合、または水分補給の要件を満たしていない場合は、試用訪問を行うことができます。 参加者は、運動試験を完了できるかどうかを判断するために、現在病気にかかっているか、薬を服用しているかどうかを尋ねられます。 参加者が発熱、現在の病気、または体温に影響を与える薬を服用している場合、参加者の訪問は再スケジュールされます。

参加者は、ランダム化されたカウンターバランスの取れた順序で、2 つの別々の日に 2 つの試験を完了します。

試行冷却介入

  1. パッシブ冷却
  2. 前腕浸漬

この研究の運動プロトコル、冷却介入、およびパフォーマンスバッテリー部分は、周囲温度が約30〜40℃、相対湿度が約40〜60%の気候室で実施されます。 参加者は、エクササイズ トライアル全体で約 1.4L の水を飲みます。 ラボに到着すると、参加者は過去 24 時間と 12 時間にそれぞれアルコールまたはカフェインを摂取したかどうかを示すよう求められます。 摂取したものを正確に特定するよう求められることはありませんが、肯定的な兆候を示した場合、試験は別の日に再スケジュールされます. 参加者は、清潔な尿カップに少量の尿サンプルを提供し、ヌード体重を測定します。 ラボに到着すると、尿の比重、ヌード体重、尿の色によって水分補給状態が評価されます。 参加者は、尿比重(USG)<1.025の水分補給基準が満たされている場合にのみ、運動試験を続けることが許可されます。 参加者が 1.020 ~ 1.025 の USG を持って到着した場合、被験者は適切な水分補給状態を確保するために 500 mL の水を飲むように求められます。 参加者は、次回の治験に望ましい水分補給状態を得る方法について、事前の来院時に指示を受けます。 参加者は、直腸プローブを挿入し、心拍数モニター ストラップを着用します。 研究者は食道プローブを挿入します。 さらに、参加者は 4 サイトの皮膚温度センサーを着用します。 研究者は、参加者の胸、上腕、太もも、ふくらはぎに医療用テープで皮膚温度センサーを貼り付けます。

参加者は環境室に入り、10 分間座って平衡状態になります。 参加者は、ベースラインの代謝熱産生を評価するために、この時間中に代謝マスクを着用します。 環境チャンバーは、周囲温度 35℃、相対湿度 50% に設定されます。 心拍数、直腸温度、および代謝熱産生のベースライン測定の後、参加者は知覚指標を完成させます。 参加者は、環境症状アンケート (ESQ) にも記入します。

この試験は、VO2max の約 20 ~ 90% の範囲のさまざまな速度で、ウォーキング、ランニング、全力疾走で構成される 20 分間の運動を 3 回行います。 受動的な休息からなる 12 分間の「ハーフタイム」が続きます。 参加者はその後、VO2max の約 20 ~ 90% の範囲のさまざまな速度で、ウォーキング、ランニング、スプリントで構成される 20 分間の運動をさらに 3 回、合計 6 回の 20 分間の運動を完了します。

20 分間の運動ごとに、冷却が行われる 3 分間の休憩が続きます。 参加者は、各エクササイズの半分で合計 1.4L の 750mL の水を飲むことができます。 参加者は、割り当てられた冷却モダリティを使用して、20 分間のエクササイズごとに約 3 分間冷却されます。 直腸温度、食道温度、皮膚温度、心拍数、知覚測定値、および代謝熱産生は、運動および冷却の前、最中、および後のさまざまな時点で収集されます。 20 分間のエクササイズを 6 回行った後、参加者はパフォーマンス バッテリーを実行します。 パフォーマンス バッテリーは、敏捷性テスト、握力テスト、幅跳びテスト、スプリント テスト、および 1 マイルのタイム トライアル テストで構成されます。

パッシブ クーリング: 参加者は、パッシブ クーリングのために人工気候室の椅子に座るよう求められます。

前腕浸漬: 前腕浸漬中、参加者は両前腕を約 15℃ の水に浸します。

各トライアルは約 3 時間です。

すべてのデバイスは、他の参加者が使用する前に、製造元の指示に従って適切に洗浄されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、アメリカ、06269-1110
        • Gampel Pavilion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18~30歳のシスジェンダーの男性
  • 研究のための医療モニターによってクリアされている
  • VO2max >45ml/kg/分

除外基準:

  • 1.現在、身体活動を制限する、または参加者がウォーキング、ジョギング、ランニング、スプリント、またはカッティングを妨げるような筋骨格損傷を抱えている。

    2.体温調節能力に影響を与える慢性的な健康問題(肝臓、腎臓、または正常に発汗する能力に影響を与える障害) 3.検査時の発熱または現在の病気 4.心血管、代謝、または呼吸器疾患の病歴 5.現在身体活動を制限する筋骨格損傷 6.現在、体温に影響を与えることが知られている薬(アンフェタミン、降圧薬、抗コリン薬、アセトアミノフェン、NSAID、アスピリン)を服用している 7.女性である 8.熱関連の病気の病歴がある 9.持っている風邪アレルギーまたは風邪に対する有害反応(すなわち 寒冷蕁麻疹、レイノー病、クリオグロブリン血症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:前腕の冷却
参加者は、休憩中に積極的に冷却されます。
前腕の冷却は、アクティブな冷却評価のために実行されます。
NO_INTERVENTION:前腕の冷却なし
参加者は、休憩中に椅子に座る「パッシブクーリング」に参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸温度の変化
時間枠:トライアル期間中(合計150分)連続測定
直腸体温計は、深部体温を評価するために参加者が自己挿入します
トライアル期間中(合計150分)連続測定
平均皮膚温度の変化
時間枠:トライアル期間中(合計150分)連続測定
4つの皮膚温度センサーが被験者に配置されます(胸、肩、太もも、ふくらはぎ)
トライアル期間中(合計150分)連続測定
心拍数の変化
時間枠:トライアル期間中(合計150分)連続測定
心拍数モニターは、運動/冷却プロトコル全体で参加者が着用します
トライアル期間中(合計150分)連続測定
食道温度の変化
時間枠:トライアル期間中(合計150分)連続測定
参加者の食道温度を評価するために、研究者が食道温度計を挿入します。
トライアル期間中(合計150分)連続測定
知覚される運動強度 (RPE) の評価の変化
時間枠:トライアル期間中、5分ごとに測定(合計150分)
参加者がどれだけ懸命に働いていると感じているかを示す 6-20 スケール。 6 は休息を表し、20 は最大の運動を表します。 スコアが高いほど、より多くの運動が知覚されていることを示します。
トライアル期間中、5分ごとに測定(合計150分)
温熱感(TS)の変化
時間枠:トライアル期間中、5分ごとに測定(合計150分)
参加者が感じる寒さまたは暑さを示す 0 ~ 8 の尺度 (寒さから暑さ)。 0 = 非常に寒い、8 = 非常に暑い。
トライアル期間中、5分ごとに測定(合計150分)
疲労感の変化
時間枠:トライアル期間中、5分ごとに測定(合計150分)
0 ~ 10 (疲労なし~極度の疲労) 参加者がどの程度疲労を感じているかを示すスケール。 高いスコアは、より多くの疲労を示します (負の結果)。
トライアル期間中、5分ごとに測定(合計150分)
喉の渇きの認識の変化
時間枠:トライアル期間中、5分ごとに測定(合計150分)
0 ~ 9 (喉の渇きなし~極度の喉の渇き) 被験者がどの程度喉が渇いているかを示す尺度。 より高いスコアは、否定的な結果と見なされます。
トライアル期間中、5分ごとに測定(合計150分)
環境症状
時間枠:運動ブロック1の開始前
まったくない、少し、やや、中等度、かなり、極度の範囲のスケールで感じる (暑い、無気力、イライラする) を示す環境症状アンケート。
運動ブロック1の開始前
環境症状
時間枠:パフォーマンスバッテリー終了後、時点で180min.
まったくない、少し、やや、中等度、かなり、極度の範囲のスケールで感じる (暑い、無気力、イライラする) を示す環境症状アンケート。
パフォーマンスバッテリー終了後、時点で180min.
クイックボードの敏捷性
時間枠:3 分間の冷却期間の終了後、ブロック 6
敏捷性は、10 秒以内のフットタップ数と 10 秒以内のホップ数で評価されます。
3 分間の冷却期間の終了後、ブロック 6
幅跳び
時間枠:クイックボードアジリティの後、153分の時点で
参加者は、センチメートル単位で 3 回、できるだけ前方にジャンプしようとします。
クイックボードアジリティの後、153分の時点で
握力
時間枠:幅跳びテスト後、155分時点
参加者はハンドヘルドダイナモメーターをキログラムで3回握ります
幅跳びテスト後、155分時点
スプリント
時間枠:握力テスト後、160分時点
非電動トレッドミルで、参加者は 6 秒間全力疾走し、その後 24 秒間休憩し、これを 3 回繰り返し、ベルトの回転数を測定します。
握力テスト後、160分時点
ワンマイルタイムトライアル
時間枠:スプリントテスト後、170分時点
電動トレッドミルで、参加者は自分で選択したペースで 1 マイルの距離を走ります。時間は分単位で測定されます
スプリントテスト後、170分時点
代謝熱産生
時間枠:各エクササイズブロ​​ックの最後の 5 分間で合計 6 回、合計 36 分間測定。
代謝マスクと代謝カートを使用して、代謝熱生産を収集します。
各エクササイズブロ​​ックの最後の 5 分間で合計 6 回、合計 36 分間測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (実際)

2020年12月9日

研究の完了 (実際)

2020年12月9日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月18日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H20-0092

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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