- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04596618
Indvirkning af ICE på træningspræstation i varmen
Indvirkning af køleudstyr til underarmsneddykning (ICE) på træningspræstation i varmen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive afsluttet inden for følgende tidslinje:
Besøg 1: Baseline og VO2max test. Besøg 2-3: Prøve 1 og 2
Besøgsspecifik information er beskrevet nedenfor, men specifikke dataindsamlingsprotokoller for afhængige variabler og procedurer er inkluderet under beskrivelsen af undersøgelsens design.
Besøg 1: Baseline og VO2max test
Deltagere, der er godkendt til at deltage, vil blive planlagt til en baseline- og VO2max-testdag. Ved ankomsten til laboratoriet vil forsøgspersonerne give en urinprøve i en ren urinkop. Urins vægtfylde og urinfarve vil blive vurderet. Nøgen kropsmasse vil også blive registreret. Privatlivets fred vil blive givet for hver deltager, mens der opnås kropsmassemål ved at tage målinger med deltageren alene i et privat rum bag en solid, lukket dør, og forskningen aflæser skalaen uden for rummet. Deltagerne får kun tilladelse til at fortsætte til VO2max-testen, hvis euhydrerede kriterier for en urinspecifik vægtfylde (USG) <1,025 er opfyldt. Hvis deltageren ankommer med en USG mellem 1.020 og 1.025, vil forsøgspersonen blive bedt om at drikke 500 ml vand for at sikre korrekt hydreringsstatus. Højden vil blive målt med et målebånd på besøg 1. Procent kropsfedt vil blive beregnet ved hjælp af en 3-steds evaluering af hudfoldtykkelsen ved hjælp af hudfoldekalibre. En forsker vil bruge passende gribeteknik til at måle hudfoldtykkelsen på brystet, tricep og mave. Dette vil tage mindre end 5 minutter at fuldføre. Disse oplysninger vil blive brugt til at beskrive emnet demografi. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre en maksimal iltoptagelsestest (VO2max) på et løbebånd i et termoneutralt miljø. Denne test vil give deltagernes aerobe konditionsniveauer. Dette besøg vil tage cirka 1-2 timer.
Besøg 2-3: Prøve 1 og 2
Deltagernumre vil blive tildelt tilfældigt, og forsøg vil blive bestilt med en tilfældig talgenerator og tildelt et deltagernummer. Disse ordrer vil blive opvejet mellem deltagerne for at sikre, at der ikke er en ordreeffekt, og hver deltager vil gennemføre to forsøg som en del af undersøgelsen. Deltagerne får lov til at komme på sminkeprøvebesøg, hvis de er syge, lider af en skade eller ikke opfylder kravene til hydrering. Deltagerne vil blive spurgt, om de har en aktuel sygdom eller tager medicin for at afgøre, om de kan gennemføre træningsforsøget. Deltagerens besøg vil blive flyttet, hvis de har feber, aktuel sygdom eller tager medicin, der påvirker kropstemperaturen.
Deltagerne vil gennemføre to forsøg på to separate dage i en randomiseret modbalanceret rækkefølge:
Prøvekøleintervention
- Passiv køling
- Nedsænkning af underarmen
Træningsprotokollen, køleinterventionen og ydeevnebatteridelene af denne undersøgelse vil blive udført i et klimatisk kammer med en omgivelsestemperatur på ca. 30-40C og en relativ luftfugtighed på ca. 40-60%. Deltagerne vil drikke cirka 1,4 l vand under hele træningsforsøget. Ved ankomst til laboratoriet vil deltagerne blive bedt om at angive, om de har indtaget alkohol eller koffein inden for henholdsvis de sidste 24 timer og 12 timer. De vil ikke blive bedt om at angive nøjagtigt, hvad de har indtaget, men hvis de giver en positiv indikation, vil deres prøvetid blive flyttet til en anden dag. Deltagerne vil give en lille urinprøve i en ren urinkop, og en nøgen kropsmasse vil blive målt. Ved ankomst til laboratoriet vil hydreringsstatus blive vurderet ud fra urinens vægtfylde, nøgen kropsmasse og urinfarve. Deltagerne får kun tilladelse til at fortsætte til træningsforsøget, hvis euhydrerede kriterier for en urinspecifik vægtfylde (USG) <1,025 er opfyldt. Hvis deltageren ankommer med en USG mellem 1.020 og 1.025, vil forsøgspersonen blive bedt om at drikke 500 ml vand for at sikre korrekt hydreringsstatus. Deltagerne vil ved det forudgående besøg få instruktioner om, hvordan man opnår den ønskede hydreringsstatus til det kommende forsøg. Deltagerne vil indsætte en rektalsonde og bære en pulsmålerrem. Forskere vil indsætte esophageal sonden. Derudover vil deltagerne bære 4-steder hudtemperatursensorer. Forskere vil påføre hudtemperatursensorerne med medicinsk tape på deltagernes bryst, overarm, lår og læg.
Deltagerne går ind i miljøkammeret og sidder i 10 minutter for at komme i ligevægt. Deltagerne vil bære en metabolisk maske i løbet af denne tid for at vurdere baseline metabolisk varmeproduktion. Omgivelseskammeret indstilles til 35C omgivelsestemperatur, 50 % relativ luftfugtighed. Efter baseline målinger af hjertefrekvens, rektal temperatur og metabolisk varmeproduktion vil deltagerne fuldføre de perceptuelle indekser. Deltagerne vil også udfylde et spørgeskema om miljøsymptomer (ESQ).
Forsøget vil bestå af tre 20-minutters træningskampe bestående af gang, løb og sprint med varierende hastigheder, der spænder omkring 20-90 % af deres VO2max. Efterfulgt af en 12-minutters "halvleg" bestående af passiv hvile. Deltagerne vil derefter gennemføre tre yderligere 20-minutters træningskampe bestående af gang, løb og sprint med varierende hastigheder, der varierer omkring 20-90 % af deres VO2max, i alt seks 20-minutters kampe.
Hver 20-minutters træningskamp efterfølges af en 3-minutters pause, hvor afkøling vil forekomme. Deltagerne får lov til at drikke 750mL vand gennem hver øvelseshalvdel for i alt 1,4L. Deltageren vil blive afkølet i cirka 3 minutter efter hver 20-minutters træningskamp med deres tildelte afkølingsmodalitet. Rektal temperatur, esophageal temperatur, hudtemperatur, hjertefrekvens, perceptuelle mål og metabolisk varmeproduktion vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter før, under og efter træning og afkøling. Efter afslutningen af de seks 20-minutters træningskampe vil deltagerne udføre præstationsbatteriet. Ydeevnebatteriet vil bestå af en smidighedstest, grebsstyrketest, bredspringstest, sprinttest og 1-mile tidskørselstest.
Passiv køling: Deltagerne vil blive bedt om at sidde i en stol i klimakammeret til passiv køling.
Nedsænkning i underarm: Deltageren placerer begge deres underarme i ca. 15°C vand under nedsænkning i underarmen.
Hvert forsøg vil vare cirka 3 timer.
Alle enheder vil blive ordentligt rengjort i henhold til producentens anvisninger før brug af andre deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269-1110
- Gampel Pavilion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cisgender mand i alderen 18-30 år
- blevet godkendt af lægen til undersøgelsen
- VO2max >45ml/kg/min
Ekskluderingskriterier:
1. har en aktuel muskel- og skeletskade, som ville begrænse deres fysiske aktivitet eller forhindre deltageren i at gå, jogge, løbe, spurte eller klippe.
2. Kroniske helbredsproblemer, der påvirker din evne til at termoregulere (lidelser, der påvirker leveren, nyrerne eller evnen til at svede normalt) 3. Feber eller nuværende sygdom på testtidspunktet 4. Anamnese med kardiovaskulær, metabolisk eller respiratorisk sygdom 5. Aktuel sygdom muskuloskeletal skade, der begrænser deres fysiske aktivitet 6. Tager i øjeblikket en medicin, der vides at påvirke kropstemperaturen (amfetaminer, antihypertensiva, antikolinergika, acetaminophen, NSAID, aspirin) 7. Er en kvinde 8. Har en historie med varmerelateret sygdom 9. Har enhver forkølelsesallergi eller uønskede reaktioner på forkølelse (dvs. kold nældefeber, Raynauds, kryoglobulinæmi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Underarm Køling
Deltagerne bliver aktivt nedkølet i hvilepauserne.
|
underarmskøling vil blive udført til aktiv kølevurdering.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen underarmskøling
Deltagerne vil deltage i "passiv køling", hvor de sidder i en stol under hvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rektal temperatur
Tidsramme: Måles kontinuerligt under forsøgets varighed (i alt 150 minutter)
|
Rektaltermometer vil blive indsat selv af deltageren for at vurdere kernetemperaturen
|
Måles kontinuerligt under forsøgets varighed (i alt 150 minutter)
|
|
Ændring i gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: Måles kontinuerligt under forsøgets varighed (i alt 150 minutter)
|
4 hudtemperatursensorer vil blive placeret på motivet (bryst, skulder, lår, læg)
|
Måles kontinuerligt under forsøgets varighed (i alt 150 minutter)
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Måles kontinuerligt under forsøgets varighed (i alt 150 minutter)
|
En pulsmåler vil blive båret af deltageren under trænings-/afkølingsprotokollen
|
Måles kontinuerligt under forsøgets varighed (i alt 150 minutter)
|
|
Ændring i esophageal temperatur
Tidsramme: Måles kontinuerligt under forsøgets varighed (i alt 150 minutter)
|
Et esophageal termometer vil blive indsat af forskerne for at vurdere deltagernes esophageal temperatur.
|
Måles kontinuerligt under forsøgets varighed (i alt 150 minutter)
|
|
Ændring i vurdering af opfattet anstrengelse (RPE)
Tidsramme: Målt hvert 5. minut under forsøgets varighed (i alt 150 minutter)
|
6-20 skala, der angiver, hvor hårdt deltageren føler, at de arbejder.
6 repræsenterer hvile og 20 repræsenterer maksimal anstrengelse.
En høj score indikerer mere opfattet anstrengelse.
|
Målt hvert 5. minut under forsøgets varighed (i alt 150 minutter)
|
|
Ændring i termisk fornemmelse (TS)
Tidsramme: Målt hvert 5. minut under forsøgets varighed (i alt 150 minutter)
|
0-8 Skala (kold til varm), der angiver, hvor kold eller varm deltageren føles.
0 = ekstremt koldt, 8 = ekstremt varmt.
|
Målt hvert 5. minut under forsøgets varighed (i alt 150 minutter)
|
|
Ændring i opfattelsen af træthed
Tidsramme: Målt hvert 5. minut under forsøgets varighed (i alt 150 minutter)
|
0-10 (ingen træthed til ekstrem træthed) Skala, der angiver, hvor træt deltageren føler sig.
Høj score indikerer mere træthed (negativt resultat).
|
Målt hvert 5. minut under forsøgets varighed (i alt 150 minutter)
|
|
Ændring i opfattelsen af tørst
Tidsramme: Målt hvert 5. minut under forsøgets varighed (i alt 150 minutter)
|
0-9 (ingen tørst til ekstrem tørst) Skala, der angiver, hvor tørstig motivet føler sig.
En højere score betragtes som et negativt resultat.
|
Målt hvert 5. minut under forsøgets varighed (i alt 150 minutter)
|
|
Miljøsymptomer
Tidsramme: Før start af træningsblok 1
|
Et spørgeskema om miljøsymptomer for at angive, at de føler sig (varme, sløve, irritable) med skalaen fra Slet ikke, lidt, lidt, moderat, meget til ekstrem.
|
Før start af træningsblok 1
|
|
Miljøsymptomer
Tidsramme: Efter afslutning af ydeevnebatteriet, på tidspunktet 180min.
|
Et spørgeskema om miljøsymptomer for at angive, at de føler sig (varme, sløve, irritable) med skalaen fra Slet ikke, lidt, lidt, moderat, meget til ekstrem.
|
Efter afslutning af ydeevnebatteriet, på tidspunktet 180min.
|
|
Quick-Board Agility
Tidsramme: Efter afslutningen af 3 min afkølingsperiode blok 6
|
Agility vil blive vurderet ved antal fodtryk inden for 10 sekunder og derefter antal hop inden for 10 sekunder.
|
Efter afslutningen af 3 min afkølingsperiode blok 6
|
|
Bredspring
Tidsramme: efter quick-board agility, på tidspunktet 153 minutter
|
Deltagerne vil forsøge at hoppe så langt frem, som de kan 3 gange, målt i centimeter.
|
efter quick-board agility, på tidspunktet 153 minutter
|
|
Greb styrke
Tidsramme: efter bredspringstesten, på tidspunktet 155 minutter
|
Deltagerne vil klemme et håndholdt dynamometer 3 gange, målt i kilogram
|
efter bredspringstesten, på tidspunktet 155 minutter
|
|
Sprints
Tidsramme: efter grebsstyrketesten, på tidspunktet 160 minutter
|
På et ikke-motoriseret løbebånd vil deltagerne sprinte i 6 sek efterfulgt af 24 sek hvile, gentag 3 gange, bælteomdrejninger vil blive målt.
|
efter grebsstyrketesten, på tidspunktet 160 minutter
|
|
One Mile Timed Trial
Tidsramme: efter sprinttesten, på tidspunktet 170 minutter
|
På et motoriseret løbebånd vil deltagerne løbe i et selvvalgt tempo, indtil de løber en distance på 1 mile, tid målt i minutter
|
efter sprinttesten, på tidspunktet 170 minutter
|
|
Metabolisk varmeproduktion
Tidsramme: Målt i løbet af de sidste 5 minutter af hver træningsblok for i alt seks målinger i i alt 36 minutter.
|
Ved hjælp af stofskiftemaske og stofskiftevogn vil den metaboliske varmeproduktion blive opsamlet.
|
Målt i løbet af de sidste 5 minutter af hver træningsblok for i alt seks målinger i i alt 36 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-0092
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Underarm køling
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeUkraine
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAfsluttetHjertestop | Anoxisk hjerneskadeCanada
-
Medical University InnsbruckAfsluttetAlopeci | Brystkræft kvindeØstrig
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Alopeci | Kemoterapi-induceret alopeci | Brystkræft i tidligt stadie | HårtabForenede Stater
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.Afsluttet
-
University of California, San FranciscoUniversity of Colorado, Denver; The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetSlutstadie leversygdom | Kroniske nyresygdomme | Hepatitis B | Hepatocellulært karcinom | Cirrhose | Akut nyreskade | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | Levertransplantation; Komplikationer | Alkoholisk skrumpelever | Hepatitis cForenede Stater
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalThomas Jefferson UniversityAfsluttetKirurgi | Hypotermi | Hypotermi efter anæstesiForenede Stater