- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04596618
Impatto dell'ICE sulle prestazioni fisiche con il caldo
Impatto dell'attrezzatura per il raffreddamento ad immersione dell'avambraccio (ICE) sulle prestazioni degli esercizi con il caldo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà completato nei seguenti tempi:
Visita 1: basale e test VO2max. Visita 2-3: Prova 1 e 2
Le informazioni specifiche sulla visita sono descritte di seguito, tuttavia, i protocolli di raccolta dati specifici per le variabili e le procedure dipendenti sono inclusi sotto la descrizione del disegno dello studio.
Visita 1: basale e test VO2max
I partecipanti che sono stati approvati per partecipare saranno programmati per una giornata di test di base e VO2max. All'arrivo in laboratorio, i soggetti forniranno un campione di urina in una tazza di urina pulita. Verranno valutati il peso specifico e il colore delle urine. Verrà registrata anche la massa corporea nuda. La privacy sarà garantita a ciascun partecipante durante l'ottenimento delle misurazioni della massa corporea effettuando misurazioni con il partecipante da solo in una stanza privata dietro una porta solida e chiusa e la ricerca leggendo la scala al di fuori della stanza. I partecipanti potranno continuare il test VO2max solo se vengono soddisfatti i criteri euidratati di un peso specifico delle urine (USG) <1,025. Se il partecipante arriva con un USG compreso tra 1.020 e 1.025, al soggetto verrà chiesto di bere 500 ml di acqua per garantire un corretto stato di idratazione. L'altezza verrà misurata con un metro a nastro durante la Visita 1. La percentuale di grasso corporeo verrà calcolata utilizzando una valutazione a 3 siti dello spessore della piega cutanea utilizzando calibri per pieghe cutanee. Un ricercatore utilizzerà una tecnica di presa appropriata per misurare lo spessore della piega cutanea sul torace, sul tricipite e sull'addome. Questo richiederà meno di 5 minuti per essere completato. Queste informazioni verranno utilizzate per descrivere i dati demografici del soggetto. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un test di consumo massimo di ossigeno (VO2max) su un tapis roulant in un ambiente termoneutro. Questo test fornirà i livelli di fitness aerobico dei partecipanti. Questa visita durerà circa 1-2 ore.
Visita 2-3: Prove 1 e 2
I numeri dei partecipanti saranno assegnati in modo casuale e le prove saranno ordinate con un generatore di numeri casuali e assegnate a un numero di partecipante. Questi ordini saranno controbilanciati tra i partecipanti per garantire che non vi sia un effetto dell'ordine e ogni partecipante completerà due prove come parte dello studio. I partecipanti potranno recuperare le visite di prova se sono malati, subiscono un infortunio o non soddisfano i requisiti di idratazione. Ai partecipanti verrà chiesto se hanno una malattia in corso o assumono farmaci per determinare se possono completare la prova di esercizio. La visita del partecipante verrà riprogrammata in caso di febbre, malattia in corso o assunzione di farmaci che influenzano la temperatura corporea.
I partecipanti completeranno due prove in due giorni separati in un ordine controbilanciato randomizzato:
Intervento di raffreddamento di prova
- Raffreddamento passivo
- Immersione dell'avambraccio
Il protocollo di esercizio, l'intervento di raffreddamento e le parti della batteria delle prestazioni di questo studio saranno condotti in una camera climatica con una temperatura ambiente di circa 30-40°C e un'umidità relativa di circa il 40-60%. I partecipanti berranno circa 1,4 litri di acqua durante la prova di esercizio. All'arrivo in laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di indicare se hanno consumato alcol o caffeina rispettivamente nelle ultime 24 ore e 12 ore. Non verrà chiesto loro di specificare esattamente cosa hanno consumato, ma se forniscono un'indicazione positiva, la loro prova verrà riprogrammata per un altro giorno. I partecipanti forniranno un piccolo campione di urina in una tazza di urina pulita e verrà misurata una massa corporea nuda. All'arrivo in laboratorio, lo stato di idratazione sarà valutato in base al peso specifico delle urine, alla massa corporea nuda e al colore delle urine. I partecipanti potranno continuare la prova di esercizio solo se vengono soddisfatti i criteri euidrati di un peso specifico delle urine (USG) <1,025. Se il partecipante arriva con un USG compreso tra 1.020 e 1.025, al soggetto verrà chiesto di bere 500 ml di acqua per garantire un corretto stato di idratazione. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni durante la visita precedente su come ottenere lo stato di idratazione desiderato per la prossima prova. I partecipanti inseriranno una sonda rettale e indosseranno un cinturino per cardiofrequenzimetro. I ricercatori inseriranno la sonda esofagea. Inoltre, i partecipanti indosseranno sensori di temperatura cutanea a 4 siti. I ricercatori applicheranno i sensori di temperatura cutanea con nastro medico al petto, alla parte superiore del braccio, alla coscia e al polpaccio dei partecipanti.
I partecipanti entreranno nella camera ambientale e si siederanno per 10 minuti per raggiungere l'equilibrio. I partecipanti indosseranno una maschera metabolica durante questo periodo per valutare la produzione di calore metabolico di base. La camera climatica sarà impostata su una temperatura ambiente di 35°C, 50% di umidità relativa. Dopo le misurazioni di base della frequenza cardiaca, della temperatura rettale e della produzione di calore metabolico, i partecipanti completeranno gli indici percettivi. I partecipanti completeranno anche un questionario sui sintomi ambientali (ESQ).
La prova consisterà in tre periodi di esercizio di 20 minuti consistenti in camminata, corsa e sprint a velocità variabili che vanno dal 20 al 90% circa del loro VO2max. Seguito da un "intervallo" di 12 minuti composto da riposo passivo. I partecipanti completeranno quindi altri tre periodi di allenamento di 20 minuti consistenti in camminata, corsa e sprint a velocità variabili che vanno dal 20 al 90% circa del loro VO2max, per un totale di sei periodi di 20 minuti.
Ogni sessione di esercizio di 20 minuti sarà seguita da una pausa di 3 minuti in cui si verificherà il raffreddamento. I partecipanti potranno bere 750 ml di acqua durante ogni metà dell'esercizio per un totale di 1,4 litri. Il partecipante verrà raffreddato per circa 3 minuti dopo ogni sessione di esercizio di 20 minuti con la modalità di raffreddamento assegnata. La temperatura rettale, la temperatura esofagea, la temperatura cutanea, la frequenza cardiaca, le misure percettive e la produzione di calore metabolico saranno raccolte in vari momenti prima, durante e dopo l'esercizio e il raffreddamento. Dopo il completamento dei sei periodi di esercizio di 20 minuti, i partecipanti eseguiranno la batteria delle prestazioni. La batteria delle prestazioni consisterà in un test di agilità, un test di forza di presa, un test di salto in lungo, un test di sprint e un test a cronometro di 1 miglio.
Raffreddamento passivo: ai partecipanti verrà chiesto di sedersi su una sedia nella camera climatica per il raffreddamento passivo.
Immersione dell'avambraccio: il partecipante metterà entrambi gli avambracci in acqua a circa 15°C durante l'immersione dell'avambraccio.
Ogni prova durerà circa 3 ore.
Tutti i dispositivi saranno adeguatamente puliti secondo le istruzioni del produttore prima dell'uso da parte di altri partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269-1110
- Gampel Pavilion
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio cisgender di età compresa tra 18 e 30 anni
- stato autorizzato dal monitor medico per lo studio
- VO2max >45 ml/kg/min
Criteri di esclusione:
1. ha un infortunio muscoloscheletrico in corso che limiterebbe la sua attività fisica o precluderebbe al partecipante di camminare, fare jogging, correre, correre o tagliare.
2. Problemi di salute cronici che influenzano la capacità di termoregolazione (disturbi che colpiscono il fegato, i reni o la capacità di sudare normalmente) 3. Febbre o malattia in corso al momento del test 4. Storia di malattie cardiovascolari, metaboliche o respiratorie 5. Attuale lesione muscoloscheletrica che limita l'attività fisica 6. Assume attualmente un farmaco noto per influenzare la temperatura corporea (anfetamine, antipertensivi, anticolinergici, paracetamolo, FANS, aspirina) 7. È una donna 8. Ha una storia di malattia correlata al caldo 9. Ha eventuali allergie fredde o reazioni avverse al freddo (es. orticaria da freddo, morbo di Raynaud, crioglobulinemia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Raffreddamento dell'avambraccio
I partecipanti saranno raffreddati attivamente durante le pause di riposo.
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il raffreddamento dell'avambraccio verrà eseguito per la valutazione del raffreddamento attivo.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun raffreddamento dell'avambraccio
I partecipanti parteciperanno al "raffreddamento passivo" dove si siedono su una sedia durante il riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della temperatura rettale
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante la durata della prova (totale 150 minuti)
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Il termometro rettale verrà autoinserito dal partecipante per valutare la temperatura interna
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Misurato continuamente durante la durata della prova (totale 150 minuti)
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Variazione della temperatura media della pelle
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante la durata della prova (totale 150 minuti)
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Verranno posizionati sul soggetto 4 sensori di temperatura cutanea (torace, spalla, coscia, polpaccio)
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Misurato continuamente durante la durata della prova (totale 150 minuti)
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante la durata della prova (totale 150 minuti)
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Un cardiofrequenzimetro verrà indossato dal partecipante durante il protocollo di esercizio/raffreddamento
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Misurato continuamente durante la durata della prova (totale 150 minuti)
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Variazione della temperatura esofagea
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante la durata della prova (totale 150 minuti)
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I ricercatori inseriranno un termometro esofageo per valutare la temperatura esofagea dei partecipanti.
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Misurato continuamente durante la durata della prova (totale 150 minuti)
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Variazione della valutazione dello sforzo percepito (RPE)
Lasso di tempo: Misurato ogni 5 minuti durante la durata della prova (totale 150 minuti)
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Scala da 6 a 20 che indica quanto duramente il partecipante sente di lavorare.
6 rappresenta il riposo e 20 rappresenta lo sforzo massimo.
Un punteggio alto indica uno sforzo percepito maggiore.
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Misurato ogni 5 minuti durante la durata della prova (totale 150 minuti)
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Cambiamento della sensazione termica (TS)
Lasso di tempo: Misurato ogni 5 minuti durante la durata della prova (totale 150 minuti)
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Scala 0-8 (da freddo a caldo) che indica quanto freddo o caldo si sente il partecipante.
0 = estremamente freddo, 8 = estremamente caldo.
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Misurato ogni 5 minuti durante la durata della prova (totale 150 minuti)
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Cambiamento nella percezione della fatica
Lasso di tempo: Misurato ogni 5 minuti durante la durata della prova (totale 150 minuti)
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0-10 (da nessuna fatica a fatica estrema) Scala che indica quanto si sente affaticato il partecipante.
Un punteggio alto indica più stanchezza (risultato negativo).
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Misurato ogni 5 minuti durante la durata della prova (totale 150 minuti)
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Cambiamento nella percezione della sete
Lasso di tempo: Misurato ogni 5 minuti durante la durata della prova (totale 150 minuti)
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0-9 (da nessuna sete a sete estrema) Scala che indica quanto si sente assetato il soggetto.
Un punteggio più alto è considerato un risultato negativo.
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Misurato ogni 5 minuti durante la durata della prova (totale 150 minuti)
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Sintomi ambientali
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del blocco di esercizi 1
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Un questionario sui sintomi ambientali per indicare che si sentono (caldi, letargici, irritabili) con una scala che va da Per niente, poco, abbastanza, moderata, molto, a estremo.
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Prima dell'inizio del blocco di esercizi 1
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Sintomi ambientali
Lasso di tempo: Dopo il completamento della batteria delle prestazioni, al punto temporale 180 min.
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Un questionario sui sintomi ambientali per indicare che si sentono (caldi, letargici, irritabili) con una scala che va da Per niente, poco, abbastanza, moderata, molto, a estremo.
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Dopo il completamento della batteria delle prestazioni, al punto temporale 180 min.
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Agilità della tavola veloce
Lasso di tempo: Dopo la fine del periodo di raffreddamento di 3 minuti, blocco 6
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L'agilità sarà valutata in base al numero di colpi di piede entro 10 secondi e quindi al numero di salti entro 10 secondi.
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Dopo la fine del periodo di raffreddamento di 3 minuti, blocco 6
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Salto in lungo
Lasso di tempo: dopo l'agilità della tavola veloce, al punto temporale 153 minuti
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I partecipanti tenteranno di saltare il più avanti possibile 3 volte, misurati in centimetri.
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dopo l'agilità della tavola veloce, al punto temporale 153 minuti
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Forza di presa
Lasso di tempo: dopo il test di salto in lungo, al punto temporale 155 minuti
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I partecipanti stringeranno un dinamometro portatile 3 volte, misurato in chilogrammi
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dopo il test di salto in lungo, al punto temporale 155 minuti
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Sprint
Lasso di tempo: dopo il test della forza di presa, al punto temporale 160 minuti
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Su un tapis roulant non motorizzato, i partecipanti eseguiranno uno sprint per 6 secondi seguito da 24 secondi di riposo, ripeteranno 3 volte, verranno misurati i giri della cintura.
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dopo il test della forza di presa, al punto temporale 160 minuti
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Prova a tempo di un miglio
Lasso di tempo: dopo lo sprint test, al punto temporale 170 minuti
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Su un tapis roulant motorizzato, i partecipanti correranno a un ritmo auto-selezionato fino a quando non percorreranno una distanza di 1 miglio, tempo misurato in minuti
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dopo lo sprint test, al punto temporale 170 minuti
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Produzione di calore metabolico
Lasso di tempo: Misurato durante gli ultimi 5 minuti di ogni blocco di esercizi per un totale di sei misurazioni per un totale di 36 minuti.
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Utilizzando una maschera metabolica e un carrello metabolico, verrà raccolta la produzione di calore metabolico.
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Misurato durante gli ultimi 5 minuti di ogni blocco di esercizi per un totale di sei misurazioni per un totale di 36 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-0092
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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