- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04596618
더위에서 운동 성능에 대한 ICE의 영향
전완 침수 냉각 장비(ICE)가 무더위에 운동 성능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구는 다음 일정에 따라 완료됩니다.
방문 1: 기준선 및 VO2max 테스트. 방문 2-3: 시험 1 및 2
방문 특정 정보는 아래에 설명되어 있지만 종속 변수 및 절차에 대한 특정 데이터 수집 프로토콜은 연구 설계 설명 아래에 포함되어 있습니다.
방문 1: 기준선 및 VO2max 테스트
참여가 승인된 참가자는 기준선 및 VO2max 테스트일에 일정이 잡힙니다. 실험실에 도착하면 피험자는 깨끗한 소변 컵에 소변 샘플을 제공합니다. 소변 비중과 소변 색깔이 평가됩니다. 누드 체질량도 기록됩니다. 견고하고 닫힌 문 뒤의 개인 실에서 참가자와 혼자 측정하고 방 밖에서 체중계를 읽는 연구를 통해 체질량 측정을 수행하는 동안 각 참가자에게 프라이버시가 제공됩니다. 참가자는 소변 비중(USG) <1.025의 수화 기준을 충족하는 경우에만 VO2max 테스트를 계속할 수 있습니다. 참가자가 1.020에서 1.025 사이의 USG를 가지고 도착하면 적절한 수분 공급 상태를 보장하기 위해 500mL의 물을 마시도록 요청받습니다. 신장은 방문 1에서 줄자로 측정될 것이다. 백분율 체지방은 피부 주름 캘리퍼스를 사용하여 피부 주름 두께의 3-사이트 평가를 사용하여 계산될 것이다. 연구원은 가슴, 삼두근 및 복부의 피부 주름 두께를 측정하기 위해 적절한 파악 기술을 사용합니다. 완료하는 데 5분도 채 걸리지 않습니다. 이 정보는 대상 인구 통계를 설명하는 데 사용됩니다. 또한 참가자는 열중성 환경의 러닝머신에서 최대 산소 섭취량(VO2max) 테스트를 완료해야 합니다. 이 테스트는 참가자의 유산소 체력 수준을 제공합니다. 이 방문은 약 1-2시간이 소요됩니다.
방문 2-3: 시험 1 및 2
참가자 번호는 무작위로 할당되며 시험은 난수 생성기로 주문되고 참가자 번호에 할당됩니다. 이러한 주문은 주문 효과가 없도록 참가자 간에 균형을 이루고 각 참가자는 연구의 일부로 두 번의 시험을 완료합니다. 참가자는 아프거나 부상을 입거나 수분 공급 요구 사항을 충족하지 않는 경우 시험 방문을 보완할 수 있습니다. 참가자는 운동 시험을 완료할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 현재 질병이 있거나 약을 복용하고 있는지 질문을 받게 됩니다. 참가자의 방문 일정은 발열, 현재 질병이 있거나 체온에 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우 일정이 변경됩니다.
참가자는 무작위 카운터 균형 순서로 별도의 두 날에 두 번의 시험을 완료합니다.
시험 냉각 개입
- 패시브 냉각
- 팔뚝 침수
이 연구의 운동 프로토콜, 냉각 개입 및 성능 배터리 부분은 주변 온도가 약 30-40C이고 상대 습도가 약 40-60%인 기후 챔버에서 수행됩니다. 참가자는 운동 시도 동안 약 1.4L의 물을 마십니다. 연구실에 도착하면 참가자는 지난 24시간과 12시간 동안 각각 알코올이나 카페인을 섭취했는지 표시해야 합니다. 그들이 소비한 것을 정확히 명시하도록 요청받지는 않겠지만, 긍정적인 징후를 제공하면 시험 일정이 다른 날로 재조정됩니다. 참가자는 깨끗한 소변 컵에 소량의 소변 샘플을 제공하고 누드 체질량을 측정합니다. 검사실에 도착하면 소변 비중, 누드 체질량 및 소변 색깔로 수화 상태를 평가합니다. 참가자는 소변 비중(USG) <1.025의 수분 기준을 충족하는 경우에만 운동 시험을 계속할 수 있습니다. 참가자가 1.020에서 1.025 사이의 USG를 가지고 도착하면 적절한 수분 공급 상태를 보장하기 위해 500mL의 물을 마시도록 요청받습니다. 참가자는 사전 방문에서 다가오는 시험을 위해 원하는 수화 상태를 얻는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 참가자는 직장 프로브를 삽입하고 심박수 모니터 스트랩을 착용합니다. 연구원은 식도 프로브를 삽입합니다. 또한 참가자는 4개 사이트 피부 온도 센서를 착용합니다. 연구원들은 의료용 테이프로 피부 온도 센서를 참가자의 가슴, 팔뚝, 허벅지 및 종아리에 부착합니다.
참가자는 환경 챔버에 들어가 10분 동안 앉아 평형을 유지합니다. 참가자는 이 시간 동안 대사 마스크를 착용하여 기본 대사 열 생성을 평가합니다. 환경 챔버는 35C 주변 온도, 50% 상대 습도로 설정됩니다. 심박수, 직장 온도 및 대사 열 생산의 기준 측정 후 참가자는 지각 지수를 완성합니다. 참가자는 또한 환경 증상 설문지(ESQ)를 작성합니다.
시험은 VO2max의 약 20~90%에 이르는 다양한 속도로 걷기, 달리기, 전력질주로 구성된 20분 3회 운동으로 구성됩니다. 소극적 휴식으로 구성된 12분간의 "하프 타임"이 이어집니다. 그런 다음 참가자는 VO2max의 약 20~90%에 이르는 다양한 속도로 걷기, 달리기, 전력 질주로 구성된 20분 운동을 3번 더 완료하여 총 6번의 20분 운동을 완료합니다.
각 20분 운동 시합 후 냉각이 발생하는 3분 휴식이 뒤따릅니다. 참가자는 각 운동 절반 동안 총 1.4L에 대해 750mL의 물을 마실 수 있습니다. 참가자는 각 20분 운동 시합 후 할당된 냉각 방식으로 약 3분 동안 냉각됩니다. 직장 온도, 식도 온도, 피부 온도, 심박수, 지각 측정 및 대사 열 생산은 운동 및 냉각 전, 도중, 후 다양한 시점에서 수집됩니다. 6개의 20분 운동 시합이 끝나면 참가자는 성능 배터리를 수행합니다. 성능 배터리는 민첩성 테스트, 그립 강도 테스트, 넓은 점프 테스트, 스프린트 테스트 및 1마일 타임 트라이얼 테스트로 구성됩니다.
수동 냉각: 참가자는 수동 냉각을 위해 기후 챔버의 의자에 앉아야 합니다.
팔뚝 침수: 참가자는 팔뚝 침수 동안 약 15C 물에 두 팔뚝을 넣습니다.
각 시험은 약 3시간이 소요됩니다.
모든 장치는 다른 참가자가 사용하기 전에 제조업체의 지침에 따라 적절하게 세척됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, 미국, 06269-1110
- Gampel Pavilion
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세~30세 사이의 남성 시스젠더
- 연구를 위해 의료 모니터에 의해 승인되었습니다.
- VO2max >45ml/kg/분
제외 기준:
1. 현재 신체 활동을 제한하거나 참가자가 걷기, 조깅, 달리기, 단거리 달리기 또는 자르는 것을 방해하는 근골격계 부상이 있습니다.
2. 체온 조절 능력에 영향을 미치는 만성 건강 문제(간, 신장 또는 정상적으로 땀을 흘리는 능력에 영향을 미치는 장애) 3. 검사 당시 열 또는 현재 질병 4. 심혈관, 대사 또는 호흡기 질환의 병력 5. 현재 신체 활동을 제한하는 근골격계 손상 6. 현재 체온에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(암페타민, 항고혈압제, 항콜린제, 아세트아미노펜, NSAID, 아스피린)을 복용하고 있습니다. 7. 여성입니다. 8. 열 관련 질병의 병력이 있습니다. 9. 가지고 있습니다. 감기 알레르기 또는 감기에 대한 부작용(예: 한랭두드러기, 레이노병, 한랭글로불린혈증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔뚝 냉각
참가자는 휴식 시간 동안 적극적으로 냉각됩니다.
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팔뚝 냉각은 활성 냉각 평가를 위해 수행됩니다.
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NO_INTERVENTION: 팔뚝 냉각 없음
참가자는 휴식 중에 의자에 앉아 "수동 냉각"에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 온도의 변화
기간: 평가 기간 동안 지속적으로 측정(총 150분)
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직장 온도계는 심부 온도를 평가하기 위해 참가자가 직접 삽입합니다.
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평가 기간 동안 지속적으로 측정(총 150분)
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평균 피부 온도의 변화
기간: 평가 기간 동안 지속적으로 측정(총 150분)
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대상자(가슴, 어깨, 허벅지, 종아리)에 4개의 피부 온도 센서를 부착합니다.
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평가 기간 동안 지속적으로 측정(총 150분)
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심박수의 변화
기간: 평가 기간 동안 지속적으로 측정(총 150분)
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참가자는 운동/냉각 프로토콜 동안 심박수 모니터를 착용합니다.
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평가 기간 동안 지속적으로 측정(총 150분)
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식도 온도의 변화
기간: 평가 기간 동안 지속적으로 측정(총 150분)
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참가자의 식도 온도를 평가하기 위해 연구원이 식도 온도계를 삽입합니다.
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평가 기간 동안 지속적으로 측정(총 150분)
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인지된 노력(RPE) 등급의 변화
기간: 평가 기간 동안 5분마다 측정(총 150분)
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참가자가 얼마나 열심히 일하고 있는지를 나타내는 6-20 척도.
6은 휴식을 나타내고 20은 최대 노력을 나타냅니다.
높은 점수는 인지된 노력이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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평가 기간 동안 5분마다 측정(총 150분)
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열 감각(TS)의 변화
기간: 평가 기간 동안 5분마다 측정(총 150분)
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참가자가 얼마나 차갑거나 뜨겁게 느끼는지를 나타내는 0-8 척도(차가움에서 뜨거움까지).
0 = 매우 춥고, 8 = 매우 덥습니다.
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평가 기간 동안 5분마다 측정(총 150분)
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피로에 대한 인식의 변화
기간: 평가 기간 동안 5분마다 측정(총 150분)
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0-10(피로 없음 ~ 극심한 피로) 참가자가 느끼는 피로도를 나타내는 척도입니다.
높은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다(부정적 결과).
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평가 기간 동안 5분마다 측정(총 150분)
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갈증에 대한 인식의 변화
기간: 평가 기간 동안 5분마다 측정(총 150분)
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0-9(갈증 없음 ~ 극심한 갈증) 피험자가 얼마나 갈증을 느끼는지 나타내는 척도.
더 높은 점수는 부정적인 결과로 간주됩니다.
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평가 기간 동안 5분마다 측정(총 150분)
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환경적 증상
기간: 운동 블록 1 시작 전
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전혀 없음, 약간, 다소, 보통, 많이, 극심함까지 척도를 사용하여 그들이 느끼는(화끈거림, 무기력함, 짜증)을 나타내는 환경 증상 설문지.
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운동 블록 1 시작 전
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환경적 증상
기간: 성능 배터리 완료 후, 시점 180min.
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전혀 없음, 약간, 다소, 보통, 많이, 극심함까지 척도를 사용하여 그들이 느끼는(화끈거림, 무기력함, 짜증)을 나타내는 환경 증상 설문지.
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성능 배터리 완료 후, 시점 180min.
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퀵보드 민첩성
기간: 3분의 냉각 기간 종료 후 블록 6
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민첩성은 10초 이내에 탭한 횟수와 10초 이내에 뛰는 횟수로 평가됩니다.
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3분의 냉각 기간 종료 후 블록 6
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브로드 점프
기간: 퀵보드 민첩성 후 시점 153분
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참가자는 센티미터 단위로 3번 최대한 앞으로 점프하려고 시도합니다.
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퀵보드 민첩성 후 시점 153분
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그립 강도
기간: 브로드 점프 테스트 후, 시점 155분
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참가자는 킬로그램 단위로 측정되는 휴대용 동력계를 3회 압착합니다.
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브로드 점프 테스트 후, 시점 155분
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스프린트
기간: 악력 테스트 후 시점 160분
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무동력 런닝머신에서 참가자는 6초 동안 전력 질주한 다음 24초 동안 휴식을 취하고 3회 반복하며 벨트 회전을 측정합니다.
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악력 테스트 후 시점 160분
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1마일 시간 제한 트라이얼
기간: 스프린트 테스트 후 시점 170분
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전동 러닝머신에서 참가자는 1마일 거리를 달릴 때까지 스스로 선택한 속도로 달립니다. 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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스프린트 테스트 후 시점 170분
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대사 열 생산
기간: 총 36분 동안 총 6회 측정에 대해 각 운동 블록의 마지막 5분 동안 측정되었습니다.
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대사 마스크와 대사 카트를 사용하여 대사 열 생성을 수집합니다.
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총 36분 동안 총 6회 측정에 대해 각 운동 블록의 마지막 5분 동안 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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