- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04596618
Vliv ICE na výkon cvičení v horku
Vliv chladicího zařízení ponořením předloktí (ICE) na výkon cvičení v horku
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude dokončena v následujícím časovém horizontu:
Návštěva 1: Základní a VO2max testování. Návštěva 2-3: Zkouška 1 a 2
Informace specifické pro návštěvu jsou popsány níže, nicméně konkrétní protokoly sběru dat pro závislé proměnné a postupy jsou uvedeny pod popisem návrhu studie.
Návštěva 1: Základní a VO2max Testování
Účastníci, kteří budou schváleni k účasti, budou naplánováni na základní a testovací den VO2max. Po příjezdu do laboratoře poskytnou subjekty vzorek moči v čistém kelímku na moč. Bude hodnocena specifická hmotnost moči a barva moči. Zaznamenává se také nahá tělesná hmotnost. Soukromí bude poskytnuto každému účastníkovi při získávání měření tělesné hmotnosti měřením s účastníkem samotným v soukromé místnosti za pevnými, zavřenými dveřmi a výzkum odečítá stupnici mimo místnost. Účastníci budou moci pokračovat v testu VO2max pouze v případě, že budou splněna kritéria pro euhydratovanou specifickou hmotnost moči (USG) <1,025. Pokud účastník dorazí s USG mezi 1,020 a 1,025, bude subjekt požádán, aby vypil 500 ml vody, aby byl zajištěn správný stav hydratace. Výška bude měřena páskou při návštěvě 1. Procento tělesného tuku bude vypočítáno pomocí třímístného hodnocení tloušťky kožní řasy pomocí posuvných měřítek na kožní řasy. Výzkumník použije vhodnou uchopovací techniku k měření tloušťky kožní řasy na hrudi, tricepsu a břiše. Dokončení bude trvat méně než 5 minut. Tyto informace budou použity k popisu demografie předmětu. Účastníci budou také požádáni, aby dokončili test maximálního příjmu kyslíku (VO2max) na běžeckém pásu v termoneutrálním prostředí. Tento test poskytne úroveň aerobní zdatnosti účastníků. Tato návštěva zabere přibližně 1-2 hodiny.
Návštěva 2-3: Zkoušky 1 a 2
Čísla účastníků budou náhodně přidělena a pokusy budou objednány pomocí generátoru náhodných čísel a přiřazeny k číslu účastníka. Tyto objednávky budou mezi účastníky vyváženy, aby se zajistilo, že nedojde k efektu objednávky, a každý účastník v rámci studie dokončí dvě zkoušky. Účastníci budou mít povolenou zkušební návštěvu make-upu, pokud jsou nemocní, utrpí zranění nebo nesplňují požadavky na hydrataci. Účastníci budou dotázáni, zda mají současnou nemoc nebo berou léky, aby zjistili, zda mohou dokončit zkoušku cvičení. Návštěva účastníka bude přeložena, pokud má horečku, aktuální onemocnění nebo užívá léky ovlivňující tělesnou teplotu.
Účastníci dokončí dvě studie ve dvou samostatných dnech v náhodném vyváženém pořadí:
Zkušební zásah do chlazení
- Pasivní chlazení
- Ponoření předloktí
Cvičební protokol, chladicí zásah a výkonová baterie v této studii budou prováděny v klimatické komoře s okolní teplotou přibližně 30-40 C a relativní vlhkostí přibližně 40-60 %. Účastníci během cvičení vypijí přibližně 1,4 l vody. Po příjezdu do laboratoře budou účastníci požádáni, aby uvedli, zda za posledních 24 hodin požili alkohol nebo kofein za posledních 12 hodin. Nebudou požádáni, aby přesně specifikovali, co snědli, ale pokud poskytnou pozitivní indikaci, jejich soud bude přeložen na jiný den. Účastníci poskytnou malý vzorek moči v čistém kelímku na moč a změří se hmotnost nahého těla. Po příjezdu do laboratoře bude stav hydratace hodnocen podle specifické hmotnosti moči, hmotnosti nahého těla a barvy moči. Účastníkům bude povoleno pokračovat ve cvičebním testu pouze v případě, že budou splněna kritéria pro euhydratovanou specifickou hmotnost moči (USG) <1,025. Pokud účastník dorazí s USG mezi 1,020 a 1,025, bude subjekt požádán, aby vypil 500 ml vody, aby byl zajištěn správný stav hydratace. Účastníci dostanou při předchozí návštěvě instrukce, jak získat požadovaný stav hydratace pro nadcházející zkoušku. Účastníci si zavedou rektální sondu a nasadí si pásek na monitor srdečního tepu. Výzkumníci zavedou jícnovou sondu. Kromě toho budou účastníci nosit 4-místné snímače teploty pokožky. Výzkumníci aplikují snímače teploty kůže pomocí lékařské pásky na hrudník, nadloktí, stehno a lýtko.
Účastníci vstoupí do environmentální komory a budou sedět 10 minut, aby se dostali do rovnováhy. Účastníci budou během této doby nosit metabolickou masku, aby zhodnotili základní produkci metabolického tepla. Komora prostředí bude nastavena na okolní teplotu 35 C, relativní vlhkost 50 %. Po základním měření srdeční frekvence, rektální teploty a produkce metabolického tepla účastníci doplní percepční indexy. Účastníci také vyplní dotazník environmentálních symptomů (ESQ).
Zkouška se bude skládat ze tří 20minutových cvičení sestávajících z chůze, běhu a sprintu při různých rychlostech v rozmezí přibližně 20–90 % jejich VO2max. Následuje 12minutový „poločas“ spočívající v pasivním odpočinku. Účastníci poté absolvují další tři 20minutové cvičení sestávající z chůze, běhu a sprintu při různých rychlostech v rozmezí přibližně 20–90 % jejich VO2max, celkem tedy šest 20minutových zápasů.
Po každém 20minutovém cvičení následuje 3minutová přestávka, kde dojde k ochlazení. Účastníci budou moci vypít 750 ml vody během každé poloviny cvičení, celkem 1,4 l. Účastník bude chlazen přibližně 3 minuty po každém 20minutovém cvičení s přiřazenou modalitou chlazení. Rektální teplota, teplota jícnu, teplota kůže, srdeční frekvence, percepční měření a produkce metabolického tepla budou shromažďovány v různých časových bodech před, během a po cvičení a ochlazení. Po dokončení šesti 20minutových cvičebních bloků účastníci provedou výkonovou baterii. Výkonnostní baterie se bude skládat z testu agility, testu síly přilnavosti, testu skoku doširoka, testu sprintu a testu časovky na 1 míli.
Pasivní chlazení: Účastníci budou požádáni, aby se posadili do křesla v klimatické komoře pro pasivní chlazení.
Ponoření předloktí: Během ponoření předloktí účastník položí obě předloktí do vody o teplotě přibližně 15 C.
Každá zkouška bude trvat přibližně 3 hodiny.
Všechna zařízení budou před použitím ostatními účastníky řádně vyčištěna podle pokynů výrobce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269-1110
- Gampel Pavilion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cisgender muž ve věku 18-30 let
- byly schváleny lékařským monitorem pro studii
- VO2max >45ml/kg/min
Kritéria vyloučení:
1. mají aktuální muskuloskeletální zranění, které by omezovalo jejich fyzickou aktivitu nebo znemožňovalo účastníkovi chodit, běhat, běhat, sprintovat nebo řezat.
2. Chronické zdravotní problémy, které ovlivňují vaši schopnost termoregulace (poruchy postihující játra, ledviny nebo schopnost normálně se potit) 3. Horečka nebo aktuální onemocnění v době testování 4. Anamnéza kardiovaskulárních, metabolických nebo respiračních onemocnění 5. Aktuální muskuloskeletální zranění, které omezuje jejich fyzickou aktivitu 6. V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou teplotu (amfetaminy, antihypertenziva, anticholinergika, paracetamol, NSAID, aspirin) 7. Jste žena 8. Máte v anamnéze onemocnění související s horkem 9. jakékoli alergie na chlad nebo nežádoucí reakce na chlad (tj. studená kopřivka, Raynaudova, kryoglobulinémie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chlazení předloktí
Účastníci budou během přestávek aktivně chlazeni.
|
Pro posouzení aktivního chlazení bude provedeno chlazení předloktí.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádné chlazení předloktí
Účastníci se zúčastní „pasivního chlazení“, kdy během odpočinku sedí na židli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rektální teploty
Časové okno: Měřeno nepřetržitě po dobu trvání pokusu (celkem 150 minut)
|
Rektální teploměr si účastník sám vloží, aby změřil teplotu jádra
|
Měřeno nepřetržitě po dobu trvání pokusu (celkem 150 minut)
|
|
Změna střední teploty pokožky
Časové okno: Měřeno nepřetržitě po dobu trvání pokusu (celkem 150 minut)
|
Na objekt budou umístěny 4 senzory teploty kůže (hrudník, rameno, stehno, lýtko)
|
Měřeno nepřetržitě po dobu trvání pokusu (celkem 150 minut)
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno nepřetržitě po dobu trvání pokusu (celkem 150 minut)
|
Během tréninkového/chladícího protokolu bude účastník nosit monitor srdečního tepu
|
Měřeno nepřetržitě po dobu trvání pokusu (celkem 150 minut)
|
|
Změna teploty jícnu
Časové okno: Měřeno nepřetržitě po dobu trvání pokusu (celkem 150 minut)
|
Vědci vloží jícnový teploměr, aby zhodnotili teplotu jícnu účastníků.
|
Měřeno nepřetržitě po dobu trvání pokusu (celkem 150 minut)
|
|
Změna v hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Měřeno každých 5 minut během trvání zkoušky (celkem 150 minut)
|
Škála 6-20, která ukazuje, jak tvrdě se účastník cítí, že pracuje.
6 představuje odpočinek a 20 představuje maximální námahu.
Vysoké skóre ukazuje na více vnímanou námahu.
|
Měřeno každých 5 minut během trvání zkoušky (celkem 150 minut)
|
|
Změna tepelného vjemu (TS)
Časové okno: Měřeno každých 5 minut během trvání zkoušky (celkem 150 minut)
|
0-8 Stupnice (studená až horká), která udává, jak chladno nebo horko účastník cítí.
0 = extrémně studený, 8 = extrémně horký.
|
Měřeno každých 5 minut během trvání zkoušky (celkem 150 minut)
|
|
Změna vnímání únavy
Časové okno: Měřeno každých 5 minut během trvání zkoušky (celkem 150 minut)
|
0-10 (žádná únava až extrémní únava) Stupnice, která ukazuje, jak unavený se účastník cítí.
Vysoké skóre ukazuje na větší únavu (negativní výsledek).
|
Měřeno každých 5 minut během trvání zkoušky (celkem 150 minut)
|
|
Změna vnímání žízně
Časové okno: Měřeno každých 5 minut během trvání zkoušky (celkem 150 minut)
|
0-9 (žádná žízeň až extrémní žízeň) Stupnice, která udává, jakou žízeň subjekt pociťuje.
Vyšší skóre je považováno za negativní výsledek.
|
Měřeno každých 5 minut během trvání zkoušky (celkem 150 minut)
|
|
Environmentální příznaky
Časové okno: Před začátkem cvičebního bloku 1
|
Dotazník environmentálních symptomů, který ukazuje, že se cítí (horko, letargicky, podrážděně) se škálou od vůbec ne, trochu, trochu, středně, hodně až po extrém.
|
Před začátkem cvičebního bloku 1
|
|
Environmentální příznaky
Časové okno: Po dokončení výkonové baterie, v časovém bodě 180 min.
|
Dotazník environmentálních symptomů, který ukazuje, že se cítí (horko, letargicky, podrážděně) se škálou od vůbec ne, trochu, trochu, středně, hodně až po extrém.
|
Po dokončení výkonové baterie, v časovém bodě 180 min.
|
|
Rychlá agilita
Časové okno: Po skončení 3minutového chlazení blok 6
|
Hbitost bude hodnocena počtem klepnutí nohou během 10 sekund a poté počtem skoků během 10 sekund.
|
Po skončení 3minutového chlazení blok 6
|
|
Široký skok
Časové okno: po agility rychlého prkna, v časovém bodě 153 minut
|
Účastníci se pokusí skočit co nejvíce vpřed třikrát, měřeno v centimetrech.
|
po agility rychlého prkna, v časovém bodě 153 minut
|
|
Síla úchopu
Časové okno: po testu skoku do šířky v časovém bodě 155 minut
|
Účastníci třikrát zmáčknou ruční dynamometr, měřeno v kilogramech
|
po testu skoku do šířky v časovém bodě 155 minut
|
|
Sprinty
Časové okno: po testu síly stisku, v časovém bodě 160 minut
|
Na bezmotorovém běžeckém pásu budou účastníci sprintovat po dobu 6 sekund a poté 24 sekund odpočívat, opakovat 3krát, budou měřeny otáčky pásu.
|
po testu síly stisku, v časovém bodě 160 minut
|
|
Zkouška na jednu míli
Časové okno: po sprintovém testu, v časovém bodě 170 minut
|
Na motorizovaném běžeckém pásu budou účastníci běžet tempem, které si sami zvolí, dokud neuběhnou vzdálenost 1 míle, čas měřený v minutách
|
po sprintovém testu, v časovém bodě 170 minut
|
|
Metabolická tvorba tepla
Časové okno: Měřeno během posledních 5 minut každého cvičebního bloku pro celkem šest měření po dobu celkem 36 minut.
|
Pomocí metabolické masky a metabolického vozíku bude shromažďována produkce metabolického tepla.
|
Měřeno během posledních 5 minut každého cvičebního bloku pro celkem šest měření po dobu celkem 36 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H20-0092
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlazení předloktí
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyDokončenoTraumatické zranění mozkuUkrajina
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy
-
University of ConnecticutNeuroRescue Inc.Dokončeno
-
European Institute of OncologyZatím nenabírámeRakovina prsu | Neuropatie; PeriferníItálie
-
University Hospital HeidelbergNeznámýCévní mozková příhoda | Hemoragická mrtviceNěmecko
-
University Hospital HeidelbergDokončenoCévní mozková příhoda | Hemoragická mrtviceNěmecko