複雑な糖尿病性足部潰瘍（DFU）における超音波支援創傷面切除術（UAW）と標準的な創傷治療の比較

2. 方法

2.1.トライアルデザイン

2017年11月から2019年12月までの間、糖尿病足専門病棟に入院した複雑性DFUの外来患者を対象に、ランダム化対照臨床試験が実施された。 研究プロトコールは、スペイン、マドリッドのクリニック・サン・カルロス病院の倫理委員会から完全な承認を得た（C.P. - C.I. 16/484-P）。 各患者は、組み入れる前に書面によるインフォームドコンセントを提出した。

2.1.介入

参加者は無作為に割り付けられ、6週間の治療期間中毎週外科的デブリードマンまたはUAWデブリードマンのいずれかを受けるよう割り当てられた。

軟組織パンチ生検 (3 mm) は、0 週目と 6 週目の創傷面切除セッション後に採取されました。

2.2. 追跡調査 患者は、組み入れ後 6 か月間追跡調査されました。 追跡調査期間中、研究者らは潰瘍の治癒を記録した。 潰瘍の治癒は、研究の追跡調査終了後最大 24 週間まで持続的な排液を行わずに完全に上皮化することと定義されました。

2.3. サンプル サイズ サンプル サイズは、Granmo v.12 プログラム (市立医学研究所、スペイン、バルセロナ) (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/software-public/granmo/) を使用して計算されました。 ）。 したがって、アルファ 0.05、統計検出力 0.80 で 51 人の患者 (外科手術群 24 人、UAW 群 27 人) を分析しました。

2.4. ランダム化 コンピュータ生成の乱数表を使用して、参加者の身元を知らされていない研究者が患者を 2 つのグループにランダム化しました。

2.5. 盲検化 参加者、ケア提供者、結果判定者のいずれも、割り当て後の介入について盲検化されていませんでした。

2.6. 統計分析 統計分析は、SPSS for IO バージョン 21.0 (SPSS, Inc.) を使用して実行されました。 米国イリノイ州シカゴ）。 すべての連続変数の正規性の仮定は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して検証されました。 グループ間の統計的差異は、カイ二乗検定と、必要に応じてカテゴリ変数のフィッシャーの直接確率検定を使用して計算されました。 マン・ホイットニーの U 検定は異常に分布した量的パラメータに対して実行され、スチューデントの t 検定は正規に分布した量的変数に対して実行されました。 p < 0.05 の基準は、95% の信頼区間で統計的に有意であると認められました。

この研究はヘルシンキ宣言（2013年改訂）に従って実施され、患者を対象とした臨床研究研究において現地のすべての法律および規制に従って行われました。