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Sbrigliamento della ferita assistito da ultrasuoni (UAW) rispetto al trattamento standard della ferita nelle ulcere del piede diabetico complicato (DFU)

23 giugno 2021 aggiornato da: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid

Proliferazione cellulare, riparazione cutanea ed efficacia microbiologica dello sbrigliamento della ferita assistito da ultrasuoni (UAW) rispetto al trattamento standard della ferita nelle ulcere complicate del piede diabetico (DFU): uno studio controllato randomizzato

I ricercatori miravano a chiarire gli effetti dello sbrigliamento UAW sulla proliferazione cellulare e sulla riparazione cutanea nelle ulcere complicate del piede diabetico rispetto alle ulcere del piede diabetico sottoposte a sbrigliamento chirurgico/da ferita tagliente. È stato condotto uno studio controllato randomizzato che ha coinvolto pazienti ambulatoriali con ulcere complicate del piede diabetico che hanno ricevuto lo sbrigliamento chirurgico o lo sbrigliamento UAW ogni settimana durante un periodo di trattamento di sei settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2. Metodi

2.1. Disegno di prova

È stato condotto uno studio clinico parallelo randomizzato e controllato che ha coinvolto pazienti ambulatoriali con DFU complicata che sono stati ricoverati in un'unità specializzata per il piede diabetico tra novembre 2017 e dicembre 2019. Il protocollo dello studio ha ricevuto la piena approvazione dal Comitato Etico dell'Ospedale Clínico San Carlos, Madrid, Spagna (C.P. - C.I. 16/484-P). Ogni paziente ha fornito il consenso informato scritto prima dell'inclusione.

2.1. Intervento

I partecipanti sono stati randomizzati e assegnati a ricevere lo sbrigliamento chirurgico o lo sbrigliamento UAW ogni settimana durante un periodo di trattamento di sei settimane.

Le biopsie dei tessuti molli (3 mm) sono state prelevate dopo le sessioni di sbrigliamento della ferita alla settimana zero e alla settimana sei.

2.2. Follow-up I pazienti sono stati seguiti per 6 mesi dopo l'inclusione. Durante il periodo di follow-up, i ricercatori hanno registrato la guarigione dell'ulcera. La guarigione dell'ulcera è stata definita come epitelizzazione completa senza alcun drenaggio sostenuto fino a 24 settimane dopo la fine del follow-up dello studio.

2.3. Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma Granmo v.12 (Istituto municipale di ricerca medica, Barcellona, ​​Spagna) (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/software-public/granmo/ ). Pertanto, abbiamo analizzato 51 pazienti (24 nel gruppo chirurgico e 27 nel gruppo UAW) con un alfa di 0,05 e una potenza statistica di 0,80.

2.4. Randomizzazione Una tabella di numeri casuali generata dal computer è stata utilizzata per eseguire la randomizzazione dei pazienti nei due gruppi da un ricercatore che era cieco all'identità dei partecipanti.

2.5. Accecamento Nessuno dei partecipanti, degli operatori sanitari e dei giudici degli esiti è stato all'oscuro degli interventi dopo l'assegnazione.

2.6. Analisi statistica L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS per IO versione 21.0 (SPSS, Inc. Chicago, Illinois, Stati Uniti). L'assunzione di normalità di tutte le variabili continue è stata verificata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Le differenze statistiche tra i gruppi sono state calcolate utilizzando il test Chi-quadrato e, ove appropriato, il test esatto di Fisher per le variabili categoriche. Il test U di Mann-Whitney è stato eseguito per parametri quantitativi distribuiti in modo anomalo e il test t di Student è stato eseguito per variabili quantitative distribuite normalmente. Il criterio di p <0,05 è stato accettato come statisticamente significativo con un intervallo di confidenza del 95%.

Questo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki (revisione del 2013) e ha seguito tutte le leggi e i regolamenti locali nelle indagini di ricerca clinica sui pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28039
        • Fancisco Javier Álvaro Afonso
      • Madrid, Spagna, 28039
        • José Luis Lázaro Martínez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni

    • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 con livelli di HbA1c≤85,8 mmol/mol (10%) entro 30 giorni dall'inizio dello studio
    • Stadi della ferita IB, IIB, ID e IID secondo la classificazione delle ferite diabetiche dell'Università del Texas [11]
    • Durata della ferita di 1-24 mesi
    • Dimensione della ferita compresa tra 1 e 30 cm2 dopo lo sbrigliamento
    • Quadro clinico di ferite che mostrano un'infezione lieve o moderata, secondo i criteri delle linee guida della Infectious Disease Society of America [12] e della European Wound Management Association (EWMA) [13]
    • Indice caviglia-braccio (ABI) ≤0,9 e pressione arteriosa sistolica caviglia (ASBP) ≥70 mmHg, o pressione arteriosa sistolica punta (TSBP) ≥50 mmHg, ABI>0,9, TSBP ≥50mmHg e indice ditobrachiale (TBI) ≤0,7

Criteri di esclusione:

  • • Malattia renale cronica o dialisi

    • Osteomielite non trattata
    • Infezioni necrotizzanti dei tessuti molli
    • Pazienti con ischemia critica degli arti con ABI≤0.5 e ASBP<70mmHg o <50mmHg
    • Aspettativa di vita <6 mesi a causa di DFU maligno
    • Gravidanza e allattamento
    • Pazienti con diagnosi di epatite o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    • Pazienti che mostrano condizioni locali o sistemiche che possono compromettere la riparazione dei tessuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ultrasuoni (gruppo UAW)
Lo sbrigliamento UAW è stato eseguito utilizzando un dispositivo UAW SONOCA 185 (Söring GmbH, Germania). Il dispositivo UAW genera un ultrasuono a bassa frequenza di 25kHz ed è dotato di tre strumenti UAW con diverse forme di sonotrodi. La scelta del sonotrodo dipende dalla profondità della lesione, che va da superficiale a profonda. Lo strumento UAW trasforma piezoelettricamente l'energia elettrica erogata dal dispositivo UAW in oscillazioni meccaniche nella punta del sonotrodo. Per la maggior parte delle ferite nel gruppo UAW, è stato eseguito un trattamento di due minuti con un'intensità del 40% tenendo il sonotrodo in modalità di contatto, tenendolo perpendicolare al letto della ferita e spostandolo secondo uno schema su e giù.
Procedura: Gruppo di ultrasuoni
Ogni settimana durante un periodo di trattamento di sei settimane
Comparatore attivo: Gruppo chirurgico

Tutte le procedure di sbrigliamento sono state eseguite dallo stesso chirurgo (J.L.M.), specialista in chirurgia del piede diabetico con più di 20 anni di esperienza.

Lo sbrigliamento chirurgico ha comportato la rimozione di tutto il tessuto necrotico e devitalizzato che era incompatibile con la guarigione, così come il callo circostante.
Procedura: Gruppo chirurgico
Ogni settimana durante un periodo di trattamento di sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della neoangiogenesi (densità dei microvasi) a 6 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana zero e alla settimana 6

Sezioni di tessuto sono state colorate immunoistochimicamente con il marcatore CD31. La microscopia ottica è stata utilizzata per contare il numero di microvasi/cellule endoteliali in una griglia standardizzata, con i risultati espressi come densità dei microvasi (sistema morfometrico Leica DMD 800). La densità dei microvasi è stata valutata secondo la seguente scala: 0 (assente), 1 (bassa, almeno un microvaso), 2 (moderata) e 3 (più di due microvasi).

Punteggi più alti significano un risultato migliore
Alla settimana zero e alla settimana 6
Variazione dalla formazione basale del collagene (contenuto di collagene) a 6 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana zero e alla settimana 6
La colorazione dei tricomi di Massons è stata utilizzata per differenziare il contenuto di collagene da altri componenti, come la fibrina muscolare e gli eritrociti, nei campioni di tessuto. Il contenuto di collagene è stato valutato secondo la seguente scala: 0 (assente), 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (grave). Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Alla settimana zero e alla settimana 6
Variazione rispetto alla formazione basale di miofibroblasti (contenuto di miofibroblasti) a 6 settimane
Lasso di tempo: Alla settimana zero e alla settimana 6
La colorazione dell'actina è stata utilizzata per valutare la presenza di miofibroblasti coinvolti nella guarigione delle ferite. Queste cellule aumentano di numero durante la guarigione della ferita. Il numero di cellule colorate è stato analizzato semi-quantitativamente utilizzando un punteggio di scala 0 - 3 (0= nessun miofibroblasto, 1= miofibroblasti in quantità ridotta, 2= miofibroblasti in quantità moderata, 3= miofibroblasti in quantità elevata)
Alla settimana zero e alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'analisi microbiologica quantitativa (conte batteriche espresse in unità formanti colonie per grammo di tessuto) (CFU/g)
Lasso di tempo: Alla settimana zero e alla settimana 6
I campioni di tessuto sono stati pesati e omogeneizzati meccanicamente in volumi di 0,5 ml di soluzione salina sterile tamponata con fosfato (PBS, Sigma Aldrich, St Louis, MO). Gli omogenati sono stati diluiti e piastrati su agar Columbia (BD, Sparks, MD), agar Columbia integrato con colistina e acido nalidixico (BD), agar MacConkey (BD) e agar destrosio Sabouraud (BD) utilizzando una stazione di lavoro con piastra a spirale (Don Whitley Scientific , Shipley, Regno Unito). Il limite di rilevamento era di 10 unità formanti colonie (CFU). I risultati sono stati espressi come CFU per grammo di tessuto (CFU/g). I microrganismi isolati sono stati identificati mediante criteri standard e il sistema di identificazione BBL Crystal (BD). Il test di sensibilità degli isolati di Staphylococcus aureus per l'oxacillina è stato eseguito secondo le linee guida del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), utilizzando un disco di cefoxitina da 30 g e agar Mueller-Hinton.
Alla settimana zero e alla settimana 6
Punteggio della ferita a 6 settimane
Lasso di tempo: Sei settimane
Il tessuto del letto della ferita è stato valutato per presenza, qualità e consistenza del tessuto di granulazione utilizzando un sistema di punteggio della ferita convalidato, con punteggi compresi tra un minimo di zero punti e un massimo di sette punti. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Sei settimane
Dimensione della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
Sono state condotte misurazioni planimetriche delle dimensioni della ferita utilizzando Visitrak (Smith & Nephew, Hull, UK), con l'area della lesione determinata con un'approssimazione di ±5 mm2
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Yolanda García Álvarez
Francisco Javier Álvaro Afonso
David Sevillano Fernández
Irene Sanz Corbalan
Esther García Morales

Investigatori

  • Investigatore principale: Lázaro Martinez, Professor, Complutense University of Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.P. - C.I. 16/484-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

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