Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsassisteret sårdebridering (UAW) versus standard sårbehandling ved komplicerede diabetiske fodsår (DFU)

23. juni 2021 opdateret af: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid

Cellulær spredning, dermal reparation og mikrobiologisk effektivitet af ultralydsassisteret sårdebridement (UAW) versus standard sårbehandling ved komplicerede diabetiske fodsår (DFU): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne havde til formål at belyse virkningerne af UAW-debridering på cellulær proliferation og dermal reparation i komplicerede diabetiske fodsår sammenlignet med diabetiske fodsår, der modtager kirurgisk/skarpt sårdebridering. Der blev udført et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede ambulante patienter med komplicerede diabetiske fodsår, der enten modtog kirurgisk debridering eller UAW-debridering hver uge i en seks-ugers behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

2. Metoder

2.1. Prøvedesign

Et randomiseret og kontrolleret parallelt klinisk forsøg blev udført med ambulante patienter med kompliceret DFU, som blev indlagt på specialiseret diabetisk fodafdeling mellem november 2017 og december 2019. Studieprotokollen modtog fuld godkendelse fra den etiske komité på Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spanien (C.P. - C.I. 16/484-P). Hver patient gav skriftligt informeret samtykke før inklusion.

2.1. Intervention

Deltagerne blev randomiseret og tildelt til at modtage enten kirurgisk debridering eller UAW-debridering hver uge i en seks-ugers behandlingsperiode.

Blødvævsstansebiopsier (3 mm) blev taget efter sårdebridering i uge nul og uge seks.

2.2. Opfølgning Patienterne blev fulgt op i 6 måneder efter inklusion. Under opfølgningsperioden registrerede efterforskerne sårheling. Heling af sår blev defineret som fuldstændig epitelisering uden vedvarende dræning op til 24 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen.

2.3. Prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Granmo v.12-programmet (Municipal Institute of Medical Research, Barcelona, ​​Spanien) (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/software-public/granmo/ ). Derfor analyserede vi 51 patienter (24 i kirurgisk gruppe og 27 en UAW-gruppe) med en alfa på 0,05 og en statistisk styrke på 0,80.

2.4. Randomisering En computergenereret tabel med tilfældige tal blev brugt til at udføre randomiseringen af ​​patienterne i de to grupper af en investigator, som var blindet for deltagernes identitet.

2.5. Blindning Ingen af ​​deltagerne, plejepersonalet og resultatbedømmerne blev blindet over for interventionerne efter opgaven.

2.6. Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS for IO'er version 21.0 (SPSS, Inc. Chicago, IL, USA). Antagelsen om normalitet af alle kontinuerte variabler blev verificeret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Statistiske forskelle mellem grupperne blev beregnet ved hjælp af Chi-Square-testen og, hvor det var relevant, Fishers eksakte test for kategoriske variable. Mann-Whitney U-testen blev udført for unormalt fordelte kvantitative parametre, og Students t-test blev udført for kvantitative variable, der var normalfordelt. Kriterierne p < 0,05 blev accepteret som statistisk signifikante med et konfidensinterval på 95 %.

Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen (2013 revision) og fulgte alle lokale love og regler i kliniske forskningsundersøgelser hos patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28039
        • Fancisco Javier Álvaro Afonso
      • Madrid, Spanien, 28039
        • José Luis Lázaro Martínez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år

    • Type 1- eller type 2-diabetes med niveauer af HbA1c≤85,8 mmol/mol (10%) inden for 30 dage efter begyndelsen af ​​undersøgelsen
    • Sårstadier IB, IIB, ID og IID ifølge University of Texas Diabetic Wound Classification [11]
    • Sårvarighed på 1-24 måneder
    • Sårstørrelse mellem 1-30 cm2 efter debridering
    • Klinisk billede af sår, der viser mild eller moderat infektion i henhold til kriterierne i Infectious Disease Society of America Guidelines [12] og European Wound Management Association (EWMA) [13]
    • Ankel-brachialindeks (ABI) ≤0,9 og ankelsystolisk blodtryk (ASBP) ≥70mmHg eller tåsystolisk blodtryk (TSBP) ≥50mmHg, ABI>0,9, TSBP ≥50 mmHg og tå-brachialindeks (TBI) ≤0,7

Ekskluderingskriterier:

  • • Kronisk nyresygdom eller dialyse

    • Ikke-behandlet osteomyelitis
    • Nekrotiserende bløddelsinfektioner
    • Patienter med kritisk lemmeriskæmi med ABI≤0,5 og ASBP<70mmHg eller <50mmHg
    • Forventet levetid <6 måneder på grund af ondartet DFU
    • Graviditet og amning
    • Patienter diagnosticeret med hepatitis eller human immundefektvirus (HIV)
    • Patienter, der viser lokale eller systemiske tilstande, der kan forringe vævsreparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralydsgruppe (UAW-gruppe)
UAW-debridering blev udført under anvendelse af en UAW SONOCA 185-enhed (Söring GmbH, Tyskland). UAW-enheden genererer en ultralyds lavfrekvens på 25kHz og er udstyret med tre UAW-instrumenter med forskellige sonotrodeformer. Valget af sonotrode afhænger af sårdybden, som spænder fra overfladisk til dyb. UAW-instrumentet omdanner piezoelektrisk den elektriske energi, der leveres fra UAW-enheden, til mekaniske svingninger i sonotrodespidsen. For de fleste sår i UAW-gruppen blev der udført en to-minutters behandling med 40 % intensitet ved at holde sonotroden i kontakttilstand, holde den vinkelret på sårbunden og bevæge den henover i et op-og-ned-mønster.
Procedure: Ultralydsgruppe
Hver uge i en seks ugers behandlingsperiode
Aktiv komparator: Kirurgisk gruppe

Alle debridement-procedurer blev udført af den samme kirurg (J.L.M.), som er specialist i diabetisk fodkirurgi med mere end 20 års erfaring.

Kirurgisk debridering involverede fjernelse af alt nekrotisk og devitaliseret væv, der var uforeneligt med heling, såvel som omgivende callus.
Procedure: Kirurgisk gruppe
Hver uge i en seks ugers behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline neo-angiogenese (mikrokardensitet) efter 6 uger
Tidsramme: I uge nul og uge 6

Sektioner af væv blev immunhistokemisk farvet med CD31-markøren. Lysmikroskopi blev brugt til at tælle antallet af mikrokar/endotelceller i et standardiseret gitter, med resultaterne udtrykt som mikrokardensitet (Leica DMD 800 morfometrisk system). Mikrokardensitet blev bedømt i henhold til følgende skala: 0 (fraværende), 1 (lav, mindst et mikrokar), 2 (moderat) og 3 (mere end to mikrokar).

Højere score betyder et bedre resultat
I uge nul og uge 6
Ændring fra baseline kollagendannelse (kollagenindhold) efter 6 uger
Tidsramme: I uge nul og uge 6
Massons' trichomfarvning blev brugt til at differentiere kollagenindholdet fra andre komponenter, såsom muskelfibrin og erytrocytter, i vævsprøver. Kollagenindholdet blev bedømt efter følgende skala: 0 (fraværende), 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig). Højere score betyder et bedre resultat.
I uge nul og uge 6
Ændring fra baseline dannelse af myofibroblaster (indhold af myofibroblaster) efter 6 uger
Tidsramme: I uge nul og uge 6
Aktinfarvning blev brugt til at evaluere tilstedeværelsen af ​​myofibroblaster involveret i sårheling. Disse celler øges i antal under sårheling. Antallet af farvede celler blev semikvantitativt analyseret ved hjælp af en 0-3 skaleringsscore (0= ingen myofibroblaster, 1= myofibroblaster i lav mængde, 2= myofibroblaster i moderat mængde, 3= myofibroblaster i høj mængde)
I uge nul og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kvantitativ mikrobiologisk analyse (bakterietal udtrykt kolonidannende enheder pr. gram væv) (CFU/g)
Tidsramme: I uge nul og uge 6
Vævsprøver blev vejet og mekanisk homogeniseret i 0,5 ml volumener af sterilt phosphatbufret saltvand (PBS, Sigma Aldrich, St. Louis, MO). Homogenater blev fortyndet og udpladet på Columbia-agar (BD, Sparks, MD), Columbia-agar suppleret med colistin og nalidixinsyre (BD), MacConkey-agar (BD) og Sabouraud dextrose-agar (BD) ved hjælp af en spiralplader-arbejdsstation (Don Whitley Scientific) , Shipley, UK). Detektionsgrænsen var 10 kolonidannende enheder (CFU). Resultaterne blev udtrykt som CFU pr. gram væv (CFU/g). Isolerede mikroorganismer blev identificeret ved standardkriterier og BBL Crystal identifikationssystem (BD). Modtagelighedstest af Staphylococcus aureus-isolater for oxacillin blev udført i henhold til retningslinjerne fra Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) under anvendelse af en 30 g cefoxitin-skive og Mueller-Hinton-agar.
I uge nul og uge 6
Sårscore efter 6 uger
Tidsramme: Seks uger
Sårlejevæv blev evalueret for tilstedeværelse, kvalitet og konsistens af granulationsvæv ved hjælp af et valideret sårscoringssystem, med scorer mellem et minimum af nul point og maksimum syv point. Højere score betyder et bedre resultat.
Seks uger
Sårstørrelse
Tidsramme: 6 uger
Planimetriske målinger af sårstørrelsen blev udført ved hjælp af Visitrak (Smith & Nephew, Hull, UK), med arealet af læsionen bestemt med en tilnærmelse på ±5 mm2
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Yolanda García Álvarez
Francisco Javier Álvaro Afonso
David Sevillano Fernández
Irene Sanz Corbalan
Esther García Morales

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lázaro Martinez, Professor, Complutense University of Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.P. - C.I. 16/484-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Ultralydsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner