Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem asistovaný debridement rány (UAW) versus standardní léčba ran u komplikovaných vředů diabetické nohy (DFU)

23. června 2021 aktualizováno: Jose Luis Lazaro Martinez, Universidad Complutense de Madrid

Buněčná proliferace, dermální reparace a mikrobiologická účinnost ultrazvukem asistovaného debridementu rány (UAW) versus standardní léčba ran u komplikovaných vředů diabetické nohy (DFU): Randomizovaná kontrolovaná studie

Výzkumníci se zaměřili na objasnění účinků debridementu UAW na buněčnou proliferaci a dermální opravu u komplikovaných vředů diabetické nohy ve srovnání s vředy na diabetické noze, které byly podrobeny chirurgickému debridementu/debridementu ostrých ran. Byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující ambulantní pacienty s komplikovanými vředy na diabetické noze, kteří byli buď chirurgicky debridement nebo UAW debridement každý týden během šestitýdenního léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2. Metody

2.1. Zkušební provedení

Byla provedena randomizovaná a kontrolovaná paralelní klinická studie zahrnující ambulantní pacienty s komplikovanou DFU, kteří byli přijati na specializovanou jednotku diabetické nohy v období od listopadu 2017 do prosince 2019. Protokol studie byl plně schválen Etickou komisí nemocnice Clínico San Carlos, Madrid, Španělsko (C.P. - C.I. 16/484-P). Každý pacient před zařazením poskytl písemný informovaný souhlas.

2.1. Zásah

Účastníci byli randomizováni a přiděleni tak, aby každý týden během šestitýdenního léčebného období dostávali buď chirurgický debridement nebo UAW debridement.

Biopsie z měkkých tkání (3 mm) byly odebrány po sezeních o debridement rány v týdnu 0 a v týdnu šest.

2.2. Sledování Pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců po zařazení. Během období sledování výzkumníci zaznamenali hojení vředů. Hojení vředu bylo definováno jako úplná epitelizace bez jakékoli trvalé drenáže až do 24 týdnů po ukončení sledování studie.

2.3. Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu Granmo v.12 (Municipal Institute of Medical Research, Barcelona, ​​Španělsko) (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/software-public/granmo/ ). Proto jsme analyzovali 51 pacientů (24 v chirurgické skupině a 27 ve skupině UAW) s hodnotou alfa 0,05 a statistickou silou 0,80.

2.4. Randomizace Počítačem generovaná tabulka náhodných čísel byla použita k provedení randomizace pacientů do dvou skupin vyšetřovatelem, který byl zaslepený vůči identitě účastníků.

2.5. Zaslepení Žádný z účastníků, poskytovatelů péče a hodnotitelů výsledků nebyl po přidělení zaslepený vůči intervencím.

2.6. Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS pro IO verze 21.0 (SPSS, Inc. Chicago, IL, USA). Předpoklad normality všech spojitých proměnných byl ověřen pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Statistické rozdíly mezi skupinami byly vypočteny pomocí Chí-kvadrát testu a tam, kde to bylo vhodné, Fisherovým přesným testem pro kategorické proměnné. Mann-Whitney U test byl proveden pro abnormálně rozdělené kvantitativní parametry a Studentův t-test byl proveden pro kvantitativní proměnné, které byly distribuovány normálně. Kritéria p < 0,05 byla přijata jako statisticky významná s intervalem spolehlivosti 95 %.

Tato studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací (revize z roku 2013) a dodržovala všechny místní zákony a předpisy při klinických výzkumech u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28039
        • Fancisco Javier Álvaro Afonso
      • Madrid, Španělsko, 28039
        • José Luis Lázaro Martínez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti muži a ženy ve věku ≥18 let

    • Diabetes typu 1 nebo typu 2 s hladinami HbA1c≤85,8 mmol/mol (10 %) do 30 dnů od začátku studie
    • Fáze rány IB, IIB, ID a IID podle klasifikace diabetických ran Texaské univerzity [11]
    • Délka rány 1-24 měsíců
    • Velikost rány mezi 1-30 cm2 po debridementu
    • Klinický obraz ran vykazujících mírnou nebo středně závažnou infekci podle kritérií Infectious Disease Society of America Guidelines [12] a European Wound Management Association (EWMA) [13].
    • Kotník-pažní index (ABI) ≤0,9 a kotníkový systolický krevní tlak (ASBP) ≥70 mmHg nebo systolický krevní tlak na noze (TSBP) ≥50 mmHg, ABI>0,9, TSBP ≥50 mmHg a index prst-pažní (TBI) ≤0,7

Kritéria vyloučení:

  • • Chronické onemocnění ledvin nebo dialýza

    • Neléčená osteomyelitida
    • Nekrotizující infekce měkkých tkání
    • Pacienti s kritickou končetinovou ischémií s ABI≤0,5 a ASBP <70 mmHg nebo <50 mmHg
    • Očekávaná délka života <6 měsíců v důsledku maligního DFU
    • Těhotenství a kojení
    • Pacienti s diagnózou hepatitidy nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
    • Pacienti vykazující místní nebo systémové stavy, které mohou narušit opravu tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrasound Group (UAW group)
UAW debridement byl proveden pomocí zařízení UAW SONOCA 185 (Söring GmbH, Německo). Zařízení UAW generuje ultrazvukovou nízkou frekvenci 25 kHz a je vybaveno třemi nástroji UAW s různými tvary sonotrod. Volba sonotrody závisí na hloubce rány, která se pohybuje od povrchové po hlubokou. Nástroj UAW piezoelektricky transformuje elektrickou energii dodávanou ze zařízení UAW na mechanické oscilace v hrotu sonotrody. U většiny ran ve skupině UAW bylo provedeno dvouminutové ošetření se 40% intenzitou držením sonotrody v kontaktním režimu, držením kolmo ke spodině rány a pohybem napříč ve směru nahoru a dolů.
Postup: Ultrazvuková skupina
Každý týden během šestitýdenního léčebného období
Aktivní komparátor: Chirurgická skupina

Všechny zákroky debridementu prováděl stejný chirurg (J.L.M.), který je specialistou na operace diabetické nohy s více než 20letou praxí.

Chirurgický debridement zahrnoval odstranění veškeré nekrotické a devitalizované tkáně, která byla neslučitelná s hojením, stejně jako okolní kalus.
Postup: Chirurgická skupina
Každý týden během šestitýdenního léčebného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí neoangiogeneze (hustota mikrocév) po 6 týdnech
Časové okno: V týdnu nula a týdnu 6

Řezy tkáně byly imunohistochemicky obarveny markerem CD31. K počítání počtu mikrocév/endoteliálních buněk ve standardizované mřížce byla použita světelná mikroskopie, přičemž výsledky byly vyjádřeny jako hustota mikrocév (morfometrický systém Leica DMD 800). Hustota mikrocév byla hodnocena podle následující stupnice: 0 (nepřítomná), 1 (nízká, alespoň jedna mikrocéva), 2 (střední) a 3 (více než dvě mikrocévy).

Vyšší skóre znamená lepší výsledek
V týdnu nula a týdnu 6
Změna od základní tvorby kolagenu (obsah kolagenu) po 6 týdnech
Časové okno: V týdnu nula a týdnu 6
Massonsovo trichomové barvení bylo použito k odlišení obsahu kolagenu od jiných složek, jako je svalový fibrin a erytrocyty, ve vzorcích tkání. Obsah kolagenu byl hodnocen podle následující stupnice: 0 (nepřítomný), 1 (mírný), 2 (střední) a 3 (závažný). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V týdnu nula a týdnu 6
Změna od výchozího stavu tvorby myofibroblastů (obsah myofibroblastů) po 6 týdnech
Časové okno: V týdnu nula a týdnu 6
Barvení aktinem bylo použito k hodnocení přítomnosti myofibroblastů zapojených do hojení ran. Během hojení ran se počet těchto buněk zvyšuje. Počet obarvených buněk byl semikvantitativně analyzován pomocí škálovacího skóre 0-3 (0= žádné myofibroblasty, 1= myofibroblasty v malém množství, 2= myofibroblasty v mírném množství, 3= myofibroblasty ve vysokém množství)
V týdnu nula a týdnu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kvantitativní mikrobiologické analýzy (počet bakterií vyjádřený v jednotkách tvořících kolonie na gram tkáně) (CFU/g)
Časové okno: V týdnu nula a týdnu 6
Vzorky tkání byly zváženy a mechanicky homogenizovány v 0,5 ml objemech sterilního fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem (PBS, Sigma Aldrich, St Louis, MO). Homogenáty byly zředěny a naneseny na agar Columbia (BD, Sparks, MD), agar Columbia doplněný kolistinem a kyselinou nalidixovou (BD), MacConkeyho agar (BD) a Sabouraudův dextrózový agar (BD) pomocí spirálové pracovní stanice (Don Whitley Scientific , Shipley, UK). Limit detekce byl 10 jednotek tvořících kolonie (CFU). Výsledky byly vyjádřeny jako CFU na gram tkáně (CFU/g). Izolované mikroorganismy byly identifikovány standardními kritérii a identifikačním systémem BBL Crystal (BD). Testování citlivosti izolátů Staphylococcus aureus na oxacilin bylo provedeno podle pokynů Institutu pro klinické a laboratorní standardy (CLSI) za použití 30g cefoxitinového disku a Mueller-Hintonova agaru.
V týdnu nula a týdnu 6
Skóre zranění po 6 týdnech
Časové okno: Šest týdnů
Tkáň lůžka rány byla hodnocena z hlediska přítomnosti, kvality a konzistence granulační tkáně pomocí validovaného systému hodnocení ran, přičemž skóre se pohybovalo mezi minimem nula bodů a maximem sedmi bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Šest týdnů
Velikost rány
Časové okno: 6 týdnů
Planimetrická měření velikosti rány byla provedena pomocí Visitrak (Smith & Nephew, Hull, UK), přičemž plocha léze byla stanovena s přibližnou hodnotou ±5 mm2.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Yolanda García Álvarez
Francisco Javier Álvaro Afonso
David Sevillano Fernández
Irene Sanz Corbalan
Esther García Morales

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lázaro Martinez, Professor, Complutense University of Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.P. - C.I. 16/484-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Ultrazvuková skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit