Characterization of Neuromuscular Function and Fatigue After Breast Cancer Treated With Adjuvant Chemotherapy (PROTECT-04) (PROTECT-04)
2021年9月27日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Characterization of Neuromuscular Function and Fatigue After Breast Cancer Treated With Adjuvant Chemotherapy
This is a transversal monocentric study comparing two groups of women (group 1, patient group : patients who have been treated for a breast cancer with taxane-based chemotherapy ; group 2, control group : healthy volunteers).
The aim of this study is to evaluate if a difference exists regarding the maximal isometric muscle strength between group 1 and 2.
調査の概要
詳細な説明
All subjects will be evaluated a single time during two hours.
For patients from group 1 the evaluation should take place within the two weeks that follow the end of adjuvant treatment.
There is no specificity regarding evaluation of volunteers from group 2, their evaluation can take place at any time.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Strasbourg、フランス、67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria :
Group 1 - Patients :
- Give written inform consent
- Age ≥ 18 years
- Affiliate to social security system
- Ability to speak, understand and read French
- Breast cancer, Stage II or III, treated by taxane-based chemotherapy
Group 2 - Control group :
- Give written inform consent
- Age ≥ 18 years
- Affiliate to social security system
- Ability to speak, understand and read French
Exclusion Criteria:
Group 1 - Patients :
- < 18 years old or patients ≥ 18 years old under guardianship, or supervision
- Psychiatric, musculoskeletal or neurologic disorders
- Patients presenting one of the following contraindications to transcranial magnetic stimulation :
- Presence of a implanted metallic foreign-body (cochlear implant, drug pump system, pacemaker, etc.)
- History of epilepsy
- Brain injury (vascular, traumatic, tumour-induced, infectious or metabolic)
- Women that are pregnant
- Serious or recent heart disease
Group 2 -Control group :
- < 18 years old or patients ≥ 18 years old under guardianship, or supervision
- Psychiatric, musculoskeletal or neurologic disorders
- Pacemaker implantation
- History of cancer
- All known chronic disease
- Subjects presenting one of the following contraindications to transcranial magnetic stimulation :
- Presence of a implanted metallic foreign-body (cochlear implant, drug pump system, pacemaker, etc.)
- History of epilepsy
- Brain injury (vascular, traumatic, tumour-induced, infectious or metabolic)
- Women that are pregnant
- Serious or recent heart disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Group 1 : Patients
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at inclusion
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他の：Group 2 : healthy volunteers
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at inclusion
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Maximal isometric muscle strength for knee extensors
時間枠：At Inclusion
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Measured with force sensors.
Significant differences between the two groups will be assessed
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At Inclusion
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants with neuromuscular fatigue
時間枠：At Inclusion
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Assessment using surface electromyography.
Significant differences between the two groups will be assessed.
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At Inclusion
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Number of Participants with neuromuscular fatigue
時間枠：At Inclusion
|
Assessment using percutaneous electric nerve stimulation.
Significant differences between the two groups will be assessed.
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At Inclusion
|
|
Number of Participants with neuromuscular fatigue
時間枠：At Inclusion
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Assessment using transcranial magnetic stimulation.
Significant differences between the two groups will be assessed.
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At Inclusion
|
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Number of Participants with subjective fatigue.
時間枠：At Inclusion
|
Questionnaire Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-F) version 4. Significant differences between the two groups will be assessed. |
At Inclusion
|
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Number of Participants with muscle architecture.
時間枠：At Inclusion
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Assessment using muscle ultrasonography.
Significant differences between the two groups will be assessed.
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At Inclusion
|
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Number of Participants with body composition.
時間枠：At Inclusion
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Assessment using bio-impedance analysis.
Significant differences between the two groups will be assessed.
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At Inclusion
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月29日
一次修了 (実際)
2021年9月6日
研究の完了 (実際)
2021年9月6日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。