Characterization of Neuromuscular Function and Fatigue After Breast Cancer Treated With Adjuvant Chemotherapy (PROTECT-04) (PROTECT-04)
27 september 2021 bijgewerkt door: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Characterization of Neuromuscular Function and Fatigue After Breast Cancer Treated With Adjuvant Chemotherapy
This is a transversal monocentric study comparing two groups of women (group 1, patient group : patients who have been treated for a breast cancer with taxane-based chemotherapy ; group 2, control group : healthy volunteers).
The aim of this study is to evaluate if a difference exists regarding the maximal isometric muscle strength between group 1 and 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
All subjects will be evaluated a single time during two hours.
For patients from group 1 the evaluation should take place within the two weeks that follow the end of adjuvant treatment.
There is no specificity regarding evaluation of volunteers from group 2, their evaluation can take place at any time.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria :
Group 1 - Patients :
- Give written inform consent
- Age ≥ 18 years
- Affiliate to social security system
- Ability to speak, understand and read French
- Breast cancer, Stage II or III, treated by taxane-based chemotherapy
Group 2 - Control group :
- Give written inform consent
- Age ≥ 18 years
- Affiliate to social security system
- Ability to speak, understand and read French
Exclusion Criteria:
Group 1 - Patients :
- < 18 years old or patients ≥ 18 years old under guardianship, or supervision
- Psychiatric, musculoskeletal or neurologic disorders
- Patients presenting one of the following contraindications to transcranial magnetic stimulation :
- Presence of a implanted metallic foreign-body (cochlear implant, drug pump system, pacemaker, etc.)
- History of epilepsy
- Brain injury (vascular, traumatic, tumour-induced, infectious or metabolic)
- Women that are pregnant
- Serious or recent heart disease
Group 2 -Control group :
- < 18 years old or patients ≥ 18 years old under guardianship, or supervision
- Psychiatric, musculoskeletal or neurologic disorders
- Pacemaker implantation
- History of cancer
- All known chronic disease
- Subjects presenting one of the following contraindications to transcranial magnetic stimulation :
- Presence of a implanted metallic foreign-body (cochlear implant, drug pump system, pacemaker, etc.)
- History of epilepsy
- Brain injury (vascular, traumatic, tumour-induced, infectious or metabolic)
- Women that are pregnant
- Serious or recent heart disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Group 1 : Patients
|
at inclusion
|
|
Ander: Group 2 : healthy volunteers
|
at inclusion
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximal isometric muscle strength for knee extensors
Tijdsspanne: At Inclusion
|
Measured with force sensors.
Significant differences between the two groups will be assessed
|
At Inclusion
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants with neuromuscular fatigue
Tijdsspanne: At Inclusion
|
Assessment using surface electromyography.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
|
Number of Participants with neuromuscular fatigue
Tijdsspanne: At Inclusion
|
Assessment using percutaneous electric nerve stimulation.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
|
Number of Participants with neuromuscular fatigue
Tijdsspanne: At Inclusion
|
Assessment using transcranial magnetic stimulation.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
|
Number of Participants with subjective fatigue.
Tijdsspanne: At Inclusion
|
Questionnaire Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-F) version 4. Significant differences between the two groups will be assessed. |
At Inclusion
|
|
Number of Participants with muscle architecture.
Tijdsspanne: At Inclusion
|
Assessment using muscle ultrasonography.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
|
Number of Participants with body composition.
Tijdsspanne: At Inclusion
|
Assessment using bio-impedance analysis.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-007
- 2020-A01272-37 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .