Characterization of Neuromuscular Function and Fatigue After Breast Cancer Treated With Adjuvant Chemotherapy (PROTECT-04) (PROTECT-04)
27. září 2021 aktualizováno: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Characterization of Neuromuscular Function and Fatigue After Breast Cancer Treated With Adjuvant Chemotherapy
This is a transversal monocentric study comparing two groups of women (group 1, patient group : patients who have been treated for a breast cancer with taxane-based chemotherapy ; group 2, control group : healthy volunteers).
The aim of this study is to evaluate if a difference exists regarding the maximal isometric muscle strength between group 1 and 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
All subjects will be evaluated a single time during two hours.
For patients from group 1 the evaluation should take place within the two weeks that follow the end of adjuvant treatment.
There is no specificity regarding evaluation of volunteers from group 2, their evaluation can take place at any time.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria :
Group 1 - Patients :
- Give written inform consent
- Age ≥ 18 years
- Affiliate to social security system
- Ability to speak, understand and read French
- Breast cancer, Stage II or III, treated by taxane-based chemotherapy
Group 2 - Control group :
- Give written inform consent
- Age ≥ 18 years
- Affiliate to social security system
- Ability to speak, understand and read French
Exclusion Criteria:
Group 1 - Patients :
- < 18 years old or patients ≥ 18 years old under guardianship, or supervision
- Psychiatric, musculoskeletal or neurologic disorders
- Patients presenting one of the following contraindications to transcranial magnetic stimulation :
- Presence of a implanted metallic foreign-body (cochlear implant, drug pump system, pacemaker, etc.)
- History of epilepsy
- Brain injury (vascular, traumatic, tumour-induced, infectious or metabolic)
- Women that are pregnant
- Serious or recent heart disease
Group 2 -Control group :
- < 18 years old or patients ≥ 18 years old under guardianship, or supervision
- Psychiatric, musculoskeletal or neurologic disorders
- Pacemaker implantation
- History of cancer
- All known chronic disease
- Subjects presenting one of the following contraindications to transcranial magnetic stimulation :
- Presence of a implanted metallic foreign-body (cochlear implant, drug pump system, pacemaker, etc.)
- History of epilepsy
- Brain injury (vascular, traumatic, tumour-induced, infectious or metabolic)
- Women that are pregnant
- Serious or recent heart disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1 : Patients
|
at inclusion
|
|
Jiný: Group 2 : healthy volunteers
|
at inclusion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximal isometric muscle strength for knee extensors
Časové okno: At Inclusion
|
Measured with force sensors.
Significant differences between the two groups will be assessed
|
At Inclusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants with neuromuscular fatigue
Časové okno: At Inclusion
|
Assessment using surface electromyography.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
|
Number of Participants with neuromuscular fatigue
Časové okno: At Inclusion
|
Assessment using percutaneous electric nerve stimulation.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
|
Number of Participants with neuromuscular fatigue
Časové okno: At Inclusion
|
Assessment using transcranial magnetic stimulation.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
|
Number of Participants with subjective fatigue.
Časové okno: At Inclusion
|
Questionnaire Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-F) version 4. Significant differences between the two groups will be assessed. |
At Inclusion
|
|
Number of Participants with muscle architecture.
Časové okno: At Inclusion
|
Assessment using muscle ultrasonography.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
|
Number of Participants with body composition.
Časové okno: At Inclusion
|
Assessment using bio-impedance analysis.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-007
- 2020-A01272-37 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .