Characterization of Neuromuscular Function and Fatigue After Breast Cancer Treated With Adjuvant Chemotherapy (PROTECT-04) (PROTECT-04)
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Characterization of Neuromuscular Function and Fatigue After Breast Cancer Treated With Adjuvant Chemotherapy
This is a transversal monocentric study comparing two groups of women (group 1, patient group : patients who have been treated for a breast cancer with taxane-based chemotherapy ; group 2, control group : healthy volunteers).
The aim of this study is to evaluate if a difference exists regarding the maximal isometric muscle strength between group 1 and 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
All subjects will be evaluated a single time during two hours.
For patients from group 1 the evaluation should take place within the two weeks that follow the end of adjuvant treatment.
There is no specificity regarding evaluation of volunteers from group 2, their evaluation can take place at any time.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67033
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria :
Group 1 - Patients :
- Give written inform consent
- Age ≥ 18 years
- Affiliate to social security system
- Ability to speak, understand and read French
- Breast cancer, Stage II or III, treated by taxane-based chemotherapy
Group 2 - Control group :
- Give written inform consent
- Age ≥ 18 years
- Affiliate to social security system
- Ability to speak, understand and read French
Exclusion Criteria:
Group 1 - Patients :
- < 18 years old or patients ≥ 18 years old under guardianship, or supervision
- Psychiatric, musculoskeletal or neurologic disorders
- Patients presenting one of the following contraindications to transcranial magnetic stimulation :
- Presence of a implanted metallic foreign-body (cochlear implant, drug pump system, pacemaker, etc.)
- History of epilepsy
- Brain injury (vascular, traumatic, tumour-induced, infectious or metabolic)
- Women that are pregnant
- Serious or recent heart disease
Group 2 -Control group :
- < 18 years old or patients ≥ 18 years old under guardianship, or supervision
- Psychiatric, musculoskeletal or neurologic disorders
- Pacemaker implantation
- History of cancer
- All known chronic disease
- Subjects presenting one of the following contraindications to transcranial magnetic stimulation :
- Presence of a implanted metallic foreign-body (cochlear implant, drug pump system, pacemaker, etc.)
- History of epilepsy
- Brain injury (vascular, traumatic, tumour-induced, infectious or metabolic)
- Women that are pregnant
- Serious or recent heart disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Group 1 : Patients
|
at inclusion
|
|
Otro: Group 2 : healthy volunteers
|
at inclusion
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Maximal isometric muscle strength for knee extensors
Periodo de tiempo: At Inclusion
|
Measured with force sensors.
Significant differences between the two groups will be assessed
|
At Inclusion
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants with neuromuscular fatigue
Periodo de tiempo: At Inclusion
|
Assessment using surface electromyography.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
|
Number of Participants with neuromuscular fatigue
Periodo de tiempo: At Inclusion
|
Assessment using percutaneous electric nerve stimulation.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
|
Number of Participants with neuromuscular fatigue
Periodo de tiempo: At Inclusion
|
Assessment using transcranial magnetic stimulation.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
|
Number of Participants with subjective fatigue.
Periodo de tiempo: At Inclusion
|
Questionnaire Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-F) version 4. Significant differences between the two groups will be assessed. |
At Inclusion
|
|
Number of Participants with muscle architecture.
Periodo de tiempo: At Inclusion
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Assessment using muscle ultrasonography.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
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Number of Participants with body composition.
Periodo de tiempo: At Inclusion
|
Assessment using bio-impedance analysis.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-007
- 2020-A01272-37 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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