- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04639609
Characterization of Neuromuscular Function and Fatigue After Breast Cancer Treated With Adjuvant Chemotherapy (PROTECT-04) (PROTECT-04)
27. september 2021 oppdatert av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Characterization of Neuromuscular Function and Fatigue After Breast Cancer Treated With Adjuvant Chemotherapy
This is a transversal monocentric study comparing two groups of women (group 1, patient group : patients who have been treated for a breast cancer with taxane-based chemotherapy ; group 2, control group : healthy volunteers).
The aim of this study is to evaluate if a difference exists regarding the maximal isometric muscle strength between group 1 and 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
All subjects will be evaluated a single time during two hours.
For patients from group 1 the evaluation should take place within the two weeks that follow the end of adjuvant treatment.
There is no specificity regarding evaluation of volunteers from group 2, their evaluation can take place at any time.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria :
Group 1 - Patients :
- Give written inform consent
- Age ≥ 18 years
- Affiliate to social security system
- Ability to speak, understand and read French
- Breast cancer, Stage II or III, treated by taxane-based chemotherapy
Group 2 - Control group :
- Give written inform consent
- Age ≥ 18 years
- Affiliate to social security system
- Ability to speak, understand and read French
Exclusion Criteria:
Group 1 - Patients :
- < 18 years old or patients ≥ 18 years old under guardianship, or supervision
- Psychiatric, musculoskeletal or neurologic disorders
- Patients presenting one of the following contraindications to transcranial magnetic stimulation :
- Presence of a implanted metallic foreign-body (cochlear implant, drug pump system, pacemaker, etc.)
- History of epilepsy
- Brain injury (vascular, traumatic, tumour-induced, infectious or metabolic)
- Women that are pregnant
- Serious or recent heart disease
Group 2 -Control group :
- < 18 years old or patients ≥ 18 years old under guardianship, or supervision
- Psychiatric, musculoskeletal or neurologic disorders
- Pacemaker implantation
- History of cancer
- All known chronic disease
- Subjects presenting one of the following contraindications to transcranial magnetic stimulation :
- Presence of a implanted metallic foreign-body (cochlear implant, drug pump system, pacemaker, etc.)
- History of epilepsy
- Brain injury (vascular, traumatic, tumour-induced, infectious or metabolic)
- Women that are pregnant
- Serious or recent heart disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Group 1 : Patients
|
at inclusion
|
Annen: Group 2 : healthy volunteers
|
at inclusion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maximal isometric muscle strength for knee extensors
Tidsramme: At Inclusion
|
Measured with force sensors.
Significant differences between the two groups will be assessed
|
At Inclusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Participants with neuromuscular fatigue
Tidsramme: At Inclusion
|
Assessment using surface electromyography.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
Number of Participants with neuromuscular fatigue
Tidsramme: At Inclusion
|
Assessment using percutaneous electric nerve stimulation.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
Number of Participants with neuromuscular fatigue
Tidsramme: At Inclusion
|
Assessment using transcranial magnetic stimulation.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
Number of Participants with subjective fatigue.
Tidsramme: At Inclusion
|
Questionnaire Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale (FACIT-F) version 4. Significant differences between the two groups will be assessed. |
At Inclusion
|
Number of Participants with muscle architecture.
Tidsramme: At Inclusion
|
Assessment using muscle ultrasonography.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
Number of Participants with body composition.
Tidsramme: At Inclusion
|
Assessment using bio-impedance analysis.
Significant differences between the two groups will be assessed.
|
At Inclusion
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-007
- 2020-A01272-37 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Characterization of Neuromuscular Function and Fatigue
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Marmara UniversityUkjent