Dual-wave Boluses in Children With Type 1 Diabetes Insulin Boluses in Children With Type 1 Diabetes
2021年3月30日 更新者：Aleksandr Peet、Tartu University Hospital
Lowering Postprandial Hyperglycemia With Dual-wave Insulin Boluses in Children With Type 1 Diabetes
To analyze with the aid of CGM the blood sugar profiles of children receiving dual-wave versus standard bolus for dinner.
調査の概要
詳細な説明
Primary objective To analyze with the aid of CGM the blood sugar profiles of children receiving dual-wave versus standard bolus for dinner.
Primary endpoint To compare time in range (TIR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Trial design This is a 28-day long prospective randomized open-label single-center crossover clinical study with a 14-day long run-in phase.
Trial population A total of 30 subjects with type 1 diabetes.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Children aged 7-18 years treated at the Children's Clinic of Tartu University Hospital for type1 diabetes.
- Insulin pump and CGM initiated at least 3 months prior to the recruitment.
- Estimated HbA1c based on the 14-days CGM report above 8.5%.
- Daily insulin dose of more than 0.5 international units per kilogram.
Exclusion Criteria:
- Subjects with known diabetes complications.
- Elevated tissue transglutaminase IgA antibodies in the last two years.
- Children who developed an acute viral infections during the week preceding the recruitment.
Exclusion criteria after the Run-in period
- Basal insulin proportion > 55% of daily insulin dose.
- Children with any symptoms of an infectious disease or acutely sick during the last two weeks.
- Estimated HbA1c > 8.5% based on the 14-days CGM report.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Standard-bolus
Standard boluses for all meal
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Standard boluses for all meals
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実験的：Dual-bolus
Dual-bolus (50/50% with second part over 2 hours) for all meals after 6:00 p.m
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Dual-bolus (50/50% with second part over 2 hours) for all meals after 6:00 p.m.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time in range (TIR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
時間枠：14 days
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To compare time in range duration during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Proportion of time in range (3.9-10 mmol/L) will be measured.
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14 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time below range (TBR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
時間枠：14 days
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Time below range (TBR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Proportion of time below range (<3,9 mmol/L)
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14 days
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Time above range (TAR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus
時間枠：14 days
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Time above range (TAR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Proportion of time below range (>10.0 mmol/L)
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14 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月4日
一次修了 (予想される)
2021年5月20日
研究の完了 (予想される)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月13日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。