Dual-wave Boluses in Children With Type 1 Diabetes Insulin Boluses in Children With Type 1 Diabetes
30. März 2021 aktualisiert von: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Lowering Postprandial Hyperglycemia With Dual-wave Insulin Boluses in Children With Type 1 Diabetes
To analyze with the aid of CGM the blood sugar profiles of children receiving dual-wave versus standard bolus for dinner.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primary objective To analyze with the aid of CGM the blood sugar profiles of children receiving dual-wave versus standard bolus for dinner.
Primary endpoint To compare time in range (TIR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Trial design This is a 28-day long prospective randomized open-label single-center crossover clinical study with a 14-day long run-in phase.
Trial population A total of 30 subjects with type 1 diabetes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Children aged 7-18 years treated at the Children's Clinic of Tartu University Hospital for type1 diabetes.
- Insulin pump and CGM initiated at least 3 months prior to the recruitment.
- Estimated HbA1c based on the 14-days CGM report above 8.5%.
- Daily insulin dose of more than 0.5 international units per kilogram.
Exclusion Criteria:
- Subjects with known diabetes complications.
- Elevated tissue transglutaminase IgA antibodies in the last two years.
- Children who developed an acute viral infections during the week preceding the recruitment.
Exclusion criteria after the Run-in period
- Basal insulin proportion > 55% of daily insulin dose.
- Children with any symptoms of an infectious disease or acutely sick during the last two weeks.
- Estimated HbA1c > 8.5% based on the 14-days CGM report.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standard-bolus
Standard boluses for all meal
|
Standard boluses for all meals
|
|
Experimental: Dual-bolus
Dual-bolus (50/50% with second part over 2 hours) for all meals after 6:00 p.m
|
Dual-bolus (50/50% with second part over 2 hours) for all meals after 6:00 p.m.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Time in range (TIR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Zeitfenster: 14 days
|
To compare time in range duration during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Proportion of time in range (3.9-10 mmol/L) will be measured.
|
14 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Time below range (TBR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Zeitfenster: 14 days
|
Time below range (TBR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Proportion of time below range (<3,9 mmol/L)
|
14 days
|
|
Time above range (TAR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus
Zeitfenster: 14 days
|
Time above range (TAR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Proportion of time below range (>10.0 mmol/L)
|
14 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .