Dual-wave Boluses in Children With Type 1 Diabetes Insulin Boluses in Children With Type 1 Diabetes
30 mars 2021 mis à jour par: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Lowering Postprandial Hyperglycemia With Dual-wave Insulin Boluses in Children With Type 1 Diabetes
To analyze with the aid of CGM the blood sugar profiles of children receiving dual-wave versus standard bolus for dinner.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primary objective To analyze with the aid of CGM the blood sugar profiles of children receiving dual-wave versus standard bolus for dinner.
Primary endpoint To compare time in range (TIR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Trial design This is a 28-day long prospective randomized open-label single-center crossover clinical study with a 14-day long run-in phase.
Trial population A total of 30 subjects with type 1 diabetes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tartu, Estonie, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Children aged 7-18 years treated at the Children's Clinic of Tartu University Hospital for type1 diabetes.
- Insulin pump and CGM initiated at least 3 months prior to the recruitment.
- Estimated HbA1c based on the 14-days CGM report above 8.5%.
- Daily insulin dose of more than 0.5 international units per kilogram.
Exclusion Criteria:
- Subjects with known diabetes complications.
- Elevated tissue transglutaminase IgA antibodies in the last two years.
- Children who developed an acute viral infections during the week preceding the recruitment.
Exclusion criteria after the Run-in period
- Basal insulin proportion > 55% of daily insulin dose.
- Children with any symptoms of an infectious disease or acutely sick during the last two weeks.
- Estimated HbA1c > 8.5% based on the 14-days CGM report.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Standard-bolus
Standard boluses for all meal
|
Standard boluses for all meals
|
|
Expérimental: Dual-bolus
Dual-bolus (50/50% with second part over 2 hours) for all meals after 6:00 p.m
|
Dual-bolus (50/50% with second part over 2 hours) for all meals after 6:00 p.m.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Time in range (TIR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Délai: 14 days
|
To compare time in range duration during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Proportion of time in range (3.9-10 mmol/L) will be measured.
|
14 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Time below range (TBR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Délai: 14 days
|
Time below range (TBR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Proportion of time below range (<3,9 mmol/L)
|
14 days
|
|
Time above range (TAR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus
Délai: 14 days
|
Time above range (TAR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Proportion of time below range (>10.0 mmol/L)
|
14 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
20 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .