Dual-wave Boluses in Children With Type 1 Diabetes Insulin Boluses in Children With Type 1 Diabetes
30. marts 2021 opdateret af: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Lowering Postprandial Hyperglycemia With Dual-wave Insulin Boluses in Children With Type 1 Diabetes
To analyze with the aid of CGM the blood sugar profiles of children receiving dual-wave versus standard bolus for dinner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primary objective To analyze with the aid of CGM the blood sugar profiles of children receiving dual-wave versus standard bolus for dinner.
Primary endpoint To compare time in range (TIR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Trial design This is a 28-day long prospective randomized open-label single-center crossover clinical study with a 14-day long run-in phase.
Trial population A total of 30 subjects with type 1 diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children aged 7-18 years treated at the Children's Clinic of Tartu University Hospital for type1 diabetes.
- Insulin pump and CGM initiated at least 3 months prior to the recruitment.
- Estimated HbA1c based on the 14-days CGM report above 8.5%.
- Daily insulin dose of more than 0.5 international units per kilogram.
Exclusion Criteria:
- Subjects with known diabetes complications.
- Elevated tissue transglutaminase IgA antibodies in the last two years.
- Children who developed an acute viral infections during the week preceding the recruitment.
Exclusion criteria after the Run-in period
- Basal insulin proportion > 55% of daily insulin dose.
- Children with any symptoms of an infectious disease or acutely sick during the last two weeks.
- Estimated HbA1c > 8.5% based on the 14-days CGM report.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard-bolus
Standard boluses for all meal
|
Standard boluses for all meals
|
|
Eksperimentel: Dual-bolus
Dual-bolus (50/50% with second part over 2 hours) for all meals after 6:00 p.m
|
Dual-bolus (50/50% with second part over 2 hours) for all meals after 6:00 p.m.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time in range (TIR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Tidsramme: 14 days
|
To compare time in range duration during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Proportion of time in range (3.9-10 mmol/L) will be measured.
|
14 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time below range (TBR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Tidsramme: 14 days
|
Time below range (TBR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Proportion of time below range (<3,9 mmol/L)
|
14 days
|
|
Time above range (TAR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus
Tidsramme: 14 days
|
Time above range (TAR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Proportion of time below range (>10.0 mmol/L)
|
14 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2020
Først opslået (Faktiske)
16. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .