Dual-wave Boluses in Children With Type 1 Diabetes Insulin Boluses in Children With Type 1 Diabetes
tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Aleksandr Peet, Tartu University Hospital
Lowering Postprandial Hyperglycemia With Dual-wave Insulin Boluses in Children With Type 1 Diabetes
To analyze with the aid of CGM the blood sugar profiles of children receiving dual-wave versus standard bolus for dinner.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primary objective To analyze with the aid of CGM the blood sugar profiles of children receiving dual-wave versus standard bolus for dinner.
Primary endpoint To compare time in range (TIR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Trial design This is a 28-day long prospective randomized open-label single-center crossover clinical study with a 14-day long run-in phase.
Trial population A total of 30 subjects with type 1 diabetes.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Children aged 7-18 years treated at the Children's Clinic of Tartu University Hospital for type1 diabetes.
- Insulin pump and CGM initiated at least 3 months prior to the recruitment.
- Estimated HbA1c based on the 14-days CGM report above 8.5%.
- Daily insulin dose of more than 0.5 international units per kilogram.
Exclusion Criteria:
- Subjects with known diabetes complications.
- Elevated tissue transglutaminase IgA antibodies in the last two years.
- Children who developed an acute viral infections during the week preceding the recruitment.
Exclusion criteria after the Run-in period
- Basal insulin proportion > 55% of daily insulin dose.
- Children with any symptoms of an infectious disease or acutely sick during the last two weeks.
- Estimated HbA1c > 8.5% based on the 14-days CGM report.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard-bolus
Standard boluses for all meal
|
Standard boluses for all meals
|
|
Kokeellinen: Dual-bolus
Dual-bolus (50/50% with second part over 2 hours) for all meals after 6:00 p.m
|
Dual-bolus (50/50% with second part over 2 hours) for all meals after 6:00 p.m.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time in range (TIR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Aikaikkuna: 14 days
|
To compare time in range duration during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Proportion of time in range (3.9-10 mmol/L) will be measured.
|
14 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time below range (TBR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Aikaikkuna: 14 days
|
Time below range (TBR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Proportion of time below range (<3,9 mmol/L)
|
14 days
|
|
Time above range (TAR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus
Aikaikkuna: 14 days
|
Time above range (TAR) during 2 weeks receiving dual-wave bolus versus standard bolus for dinner.
Proportion of time below range (>10.0 mmol/L)
|
14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .