Technical Capabilities of the "SMART ANGEL Intra-hospital" System 's Connected Medical Device (CMD) (SMART-METRO)
Assessment of the Technical Capabilities of the "SMART ANGEL" Intra-hospital System 's Connected Medical Device (CMD)
Post-operative mortality in case of scheduled surgery is 3% in France (Lancet 2013) mainly due to cardiovascular or respiratory complications, by decompensation of pre-existing pathologies.
Complications due to the medical practice are the third cause of morbidity(BMJ, 2016). More than half are preventable and are mainly observed in surgical patients. In conventional hospitalization, excluding intensive care, monitoring is done discontinuously for most of the patients, which does not allow early diagnosis of a vital cardiovascular or respiratory failure.
Diagnosis and late treatment do not allow good recovery. The early identification of a vital failure by the continuous monitoring of three simple physiological parameters (SpO2, heart rate and respiratory rate) would allow faster management by the hospital staff and a reduction in immediate and possibly delayed postoperative mortality.
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Créteil、フランス、94 010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Patients receiving a non-ambulatory surgical or interventional procedure lasting more than 2 hours
- Affiliation with a social security syste, beneficiarie or eligible people (excluding State Medical Assistance (AME))
- Written consent of the patient
Exclusion Criteria:
- Patient carrying a multi-resistant germ and placed in isolation
- Patient's known linguistic inability to understand the study
- Non-ambulatory surgical or interventional act in an emergency situation
- Patients under legal protection : curatorship or guardianship
- Known pregnancy or nursing woman
- Patients with implantable cardiac pacemakers, implantable defibrillators or neurostimulators
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Connected Medical Device
"SMART ANGEL Intra-hospital" System 's Connected Medical Device (DMC) measuring physiological parameters in the operating room
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Monitoring of three simple physiological parameters (SpO2, heart rate and respiratory rate) with a Connected Medical Device (DMC) in the operating room
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アクティブコンパレータ：Traditional system
Traditional wired transmission system between the sensor and the data processing device in the operating room
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Monitoring of physiological parameters with a traditional wired transmission system between the sensor and the data processing device in the operating room
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Agreement between the values measurements produced by the traditional monitoring system in the operating theater and the connected medical device of the "SMART ANGEL intra-hospital" system
時間枠：at 2 hours
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at 2 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evaluation of missing data due to device malfunction
時間枠：at 2 hours
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at 2 hours
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Nurse satisfaction (System Usability Scale)
時間枠：at 2 hours
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at 2 hours
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Occurrence of events during the course of the study
時間枠：at 2 hours
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at 2 hours
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Time needed by the nursing staff to set up the system
時間枠：at 2 hours
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at 2 hours
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean-Louis MARTY, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP190708
- 2019-A02197-50 (その他の識別子：N° IDRCB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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