Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Technical Capabilities of the "SMART ANGEL Intra-hospital" System 's Connected Medical Device (CMD) (SMART-METRO)

11. december 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Assessment of the Technical Capabilities of the "SMART ANGEL" Intra-hospital System 's Connected Medical Device (CMD)

Post-operative mortality in case of scheduled surgery is 3% in France (Lancet 2013) mainly due to cardiovascular or respiratory complications, by decompensation of pre-existing pathologies.

Complications due to the medical practice are the third cause of morbidity(BMJ, 2016). More than half are preventable and are mainly observed in surgical patients. In conventional hospitalization, excluding intensive care, monitoring is done discontinuously for most of the patients, which does not allow early diagnosis of a vital cardiovascular or respiratory failure.

Diagnosis and late treatment do not allow good recovery. The early identification of a vital failure by the continuous monitoring of three simple physiological parameters (SpO2, heart rate and respiratory rate) would allow faster management by the hospital staff and a reduction in immediate and possibly delayed postoperative mortality.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The challenge of this research is to transpose in an ordinary hospitalization unit the continuous monitoring of vital functions carried out in intensive care by the continuous measurement of simple parameters using a Connected Medical Device (CMD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94 010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Patients receiving a non-ambulatory surgical or interventional procedure lasting more than 2 hours
  • Affiliation with a social security syste, beneficiarie or eligible people (excluding State Medical Assistance (AME))
  • Written consent of the patient

Exclusion Criteria:

  • Patient carrying a multi-resistant germ and placed in isolation
  • Patient's known linguistic inability to understand the study
  • Non-ambulatory surgical or interventional act in an emergency situation
  • Patients under legal protection : curatorship or guardianship
  • Known pregnancy or nursing woman
  • Patients with implantable cardiac pacemakers, implantable defibrillators or neurostimulators

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Connected Medical Device
"SMART ANGEL Intra-hospital" System 's Connected Medical Device (DMC) measuring physiological parameters in the operating room
Enhed: Connected Medical Device
Monitoring of three simple physiological parameters (SpO2, heart rate and respiratory rate) with a Connected Medical Device (DMC) in the operating room
Aktiv komparator: Traditional system
Traditional wired transmission system between the sensor and the data processing device in the operating room
Enhed: Traditional transmission system
Monitoring of physiological parameters with a traditional wired transmission system between the sensor and the data processing device in the operating room

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Agreement between the values measurements produced by the traditional monitoring system in the operating theater and the connected medical device of the "SMART ANGEL intra-hospital" system
Tidsramme: at 2 hours
at 2 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluation of missing data due to device malfunction
Tidsramme: at 2 hours
at 2 hours
Nurse satisfaction (System Usability Scale)
Tidsramme: at 2 hours
at 2 hours
Occurrence of events during the course of the study
Tidsramme: at 2 hours
at 2 hours
Time needed by the nursing staff to set up the system
Tidsramme: at 2 hours
at 2 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Evolucare Technologies
InES - Innovation Electronic Software

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis MARTY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190708
  • 2019-A02197-50 (Anden identifikator: N° IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk udstyr

Kliniske forsøg med Connected Medical Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner