- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04668807
Technical Capabilities of the "SMART ANGEL Intra-hospital" System 's Connected Medical Device (CMD) (SMART-METRO)
Assessment of the Technical Capabilities of the "SMART ANGEL" Intra-hospital System 's Connected Medical Device (CMD)
Post-operative mortality in case of scheduled surgery is 3% in France (Lancet 2013) mainly due to cardiovascular or respiratory complications, by decompensation of pre-existing pathologies.
Complications due to the medical practice are the third cause of morbidity(BMJ, 2016). More than half are preventable and are mainly observed in surgical patients. In conventional hospitalization, excluding intensive care, monitoring is done discontinuously for most of the patients, which does not allow early diagnosis of a vital cardiovascular or respiratory failure.
Diagnosis and late treatment do not allow good recovery. The early identification of a vital failure by the continuous monitoring of three simple physiological parameters (SpO2, heart rate and respiratory rate) would allow faster management by the hospital staff and a reduction in immediate and possibly delayed postoperative mortality.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean-Louis MARTY, MD, PhD
- 전화번호: +33 01 49 81 43 45
- 이메일: jean.marty@aphp.fr
연구 장소
-
-
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Créteil, 프랑스, 94 010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
연락하다:
- Jean-Louis MARTY, MD, PhD
- 전화번호: + 33 01 49 81 43 45
- 이메일: jean.marty@aphp.fr
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Patients receiving a non-ambulatory surgical or interventional procedure lasting more than 2 hours
- Affiliation with a social security syste, beneficiarie or eligible people (excluding State Medical Assistance (AME))
- Written consent of the patient
Exclusion Criteria:
- Patient carrying a multi-resistant germ and placed in isolation
- Patient's known linguistic inability to understand the study
- Non-ambulatory surgical or interventional act in an emergency situation
- Patients under legal protection : curatorship or guardianship
- Known pregnancy or nursing woman
- Patients with implantable cardiac pacemakers, implantable defibrillators or neurostimulators
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Connected Medical Device
"SMART ANGEL Intra-hospital" System 's Connected Medical Device (DMC) measuring physiological parameters in the operating room
|
Monitoring of three simple physiological parameters (SpO2, heart rate and respiratory rate) with a Connected Medical Device (DMC) in the operating room
|
활성 비교기: Traditional system
Traditional wired transmission system between the sensor and the data processing device in the operating room
|
Monitoring of physiological parameters with a traditional wired transmission system between the sensor and the data processing device in the operating room
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Agreement between the values measurements produced by the traditional monitoring system in the operating theater and the connected medical device of the "SMART ANGEL intra-hospital" system
기간: at 2 hours
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at 2 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Evaluation of missing data due to device malfunction
기간: at 2 hours
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at 2 hours
|
Nurse satisfaction (System Usability Scale)
기간: at 2 hours
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at 2 hours
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Occurrence of events during the course of the study
기간: at 2 hours
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at 2 hours
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Time needed by the nursing staff to set up the system
기간: at 2 hours
|
at 2 hours
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Louis MARTY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP190708
- 2019-A02197-50 (기타 식별자: N° IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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