Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Technical Capabilities of the "SMART ANGEL Intra-hospital" System 's Connected Medical Device (CMD) (SMART-METRO)

11 december 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Assessment of the Technical Capabilities of the "SMART ANGEL" Intra-hospital System 's Connected Medical Device (CMD)

Post-operative mortality in case of scheduled surgery is 3% in France (Lancet 2013) mainly due to cardiovascular or respiratory complications, by decompensation of pre-existing pathologies.

Complications due to the medical practice are the third cause of morbidity(BMJ, 2016). More than half are preventable and are mainly observed in surgical patients. In conventional hospitalization, excluding intensive care, monitoring is done discontinuously for most of the patients, which does not allow early diagnosis of a vital cardiovascular or respiratory failure.

Diagnosis and late treatment do not allow good recovery. The early identification of a vital failure by the continuous monitoring of three simple physiological parameters (SpO2, heart rate and respiratory rate) would allow faster management by the hospital staff and a reduction in immediate and possibly delayed postoperative mortality.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The challenge of this research is to transpose in an ordinary hospitalization unit the continuous monitoring of vital functions carried out in intensive care by the continuous measurement of simple parameters using a Connected Medical Device (CMD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94 010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Patients receiving a non-ambulatory surgical or interventional procedure lasting more than 2 hours
  • Affiliation with a social security syste, beneficiarie or eligible people (excluding State Medical Assistance (AME))
  • Written consent of the patient

Exclusion Criteria:

  • Patient carrying a multi-resistant germ and placed in isolation
  • Patient's known linguistic inability to understand the study
  • Non-ambulatory surgical or interventional act in an emergency situation
  • Patients under legal protection : curatorship or guardianship
  • Known pregnancy or nursing woman
  • Patients with implantable cardiac pacemakers, implantable defibrillators or neurostimulators

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Connected Medical Device
"SMART ANGEL Intra-hospital" System 's Connected Medical Device (DMC) measuring physiological parameters in the operating room
Enhet: Connected Medical Device
Monitoring of three simple physiological parameters (SpO2, heart rate and respiratory rate) with a Connected Medical Device (DMC) in the operating room
Aktiv komparator: Traditional system
Traditional wired transmission system between the sensor and the data processing device in the operating room
Enhet: Traditional transmission system
Monitoring of physiological parameters with a traditional wired transmission system between the sensor and the data processing device in the operating room

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Agreement between the values measurements produced by the traditional monitoring system in the operating theater and the connected medical device of the "SMART ANGEL intra-hospital" system
Tidsram: at 2 hours
at 2 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evaluation of missing data due to device malfunction
Tidsram: at 2 hours
at 2 hours
Nurse satisfaction (System Usability Scale)
Tidsram: at 2 hours
at 2 hours
Occurrence of events during the course of the study
Tidsram: at 2 hours
at 2 hours
Time needed by the nursing staff to set up the system
Tidsram: at 2 hours
at 2 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Evolucare Technologies
InES - Innovation Electronic Software

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Louis MARTY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190708
  • 2019-A02197-50 (Annan identifierare: N° IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medicinsk utrustning

Kliniska prövningar på Connected Medical Device

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera