Technical Capabilities of the "SMART ANGEL Intra-hospital" System 's Connected Medical Device (CMD) (SMART-METRO)
11. prosince 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Assessment of the Technical Capabilities of the "SMART ANGEL" Intra-hospital System 's Connected Medical Device (CMD)
Post-operative mortality in case of scheduled surgery is 3% in France (Lancet 2013) mainly due to cardiovascular or respiratory complications, by decompensation of pre-existing pathologies.
Complications due to the medical practice are the third cause of morbidity(BMJ, 2016). More than half are preventable and are mainly observed in surgical patients. In conventional hospitalization, excluding intensive care, monitoring is done discontinuously for most of the patients, which does not allow early diagnosis of a vital cardiovascular or respiratory failure.
Diagnosis and late treatment do not allow good recovery. The early identification of a vital failure by the continuous monitoring of three simple physiological parameters (SpO2, heart rate and respiratory rate) would allow faster management by the hospital staff and a reduction in immediate and possibly delayed postoperative mortality.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The challenge of this research is to transpose in an ordinary hospitalization unit the continuous monitoring of vital functions carried out in intensive care by the continuous measurement of simple parameters using a Connected Medical Device (CMD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94 010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Patients receiving a non-ambulatory surgical or interventional procedure lasting more than 2 hours
- Affiliation with a social security syste, beneficiarie or eligible people (excluding State Medical Assistance (AME))
- Written consent of the patient
Exclusion Criteria:
- Patient carrying a multi-resistant germ and placed in isolation
- Patient's known linguistic inability to understand the study
- Non-ambulatory surgical or interventional act in an emergency situation
- Patients under legal protection : curatorship or guardianship
- Known pregnancy or nursing woman
- Patients with implantable cardiac pacemakers, implantable defibrillators or neurostimulators
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Connected Medical Device
"SMART ANGEL Intra-hospital" System 's Connected Medical Device (DMC) measuring physiological parameters in the operating room
|
Monitoring of three simple physiological parameters (SpO2, heart rate and respiratory rate) with a Connected Medical Device (DMC) in the operating room
|
|
Aktivní komparátor: Traditional system
Traditional wired transmission system between the sensor and the data processing device in the operating room
|
Monitoring of physiological parameters with a traditional wired transmission system between the sensor and the data processing device in the operating room
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Agreement between the values measurements produced by the traditional monitoring system in the operating theater and the connected medical device of the "SMART ANGEL intra-hospital" system
Časové okno: at 2 hours
|
at 2 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Evaluation of missing data due to device malfunction
Časové okno: at 2 hours
|
at 2 hours
|
|
Nurse satisfaction (System Usability Scale)
Časové okno: at 2 hours
|
at 2 hours
|
|
Occurrence of events during the course of the study
Časové okno: at 2 hours
|
at 2 hours
|
|
Time needed by the nursing staff to set up the system
Časové okno: at 2 hours
|
at 2 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis MARTY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP190708
- 2019-A02197-50 (Jiný identifikátor: N° IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .