Diagnostic Efficiency of Artificial Intelligence for Surgical Neuropathology
2020年12月15日 更新者：Jinsong Wu
A Multi-center, Prospective, Self-Controlled Diagnostic Accuracy Comparative Studies of Artificial Intelligence Diagnostic System for Surgical Neuropathology
This is a multi-center, prospective, self-controlled, diagnostic accuracy comparative study of Artificial Intelligence Diagnostic System for Surgical Neuropathology.
The investigators will compare the diagnostic efficiency of Artificial Intelligence with that of practicing pathologists, and suppose that the diagnostic efficiency of artificial intelligence in prospective clinical data is no less than that of pathologists.
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
In this study, 141 patients will be recruited. After being enrolled, the patients will accept surgery and specimens for pathological analysis will be taken according to the routine treatment process.
The histopathologic slides will then be digitized by a whole-slide scanner. The images will be reviewed by gold standard committee for evaluation of ground truth. And then be separately diagnosed by Artificial Intelligence Diagnostic System and practicing pathologists. So the investigators can compare the diagnostic efficiency of Artificial Intelligence with that of pathologists, thus understand the gap between artificial intelligence and actual clinical practice.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients or their guardians understand the research process, agree to use their data, and sign the informed consent form;
- Aged >=18 years;
- MRI shows intracranial spaceoccupying lesions;
- The clinical diagnosis is glioma, metastasis or lymphoma thus requiring surgical treatment;
- The patient is willing to accept the surgery.
Exclusion Criteria:
- The patient has serious underlying diseases thus is not suitable for surgery;
- After further clinical evaluation, surgical treatment was not the best choice;
- The patient participate in clinical research of other drugs or devices;
- The researchers believe that there are other factors that will make the patients unable to complete the study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Artificial Intelligence
A deep learning based artificial intelligence diagnostic system(DOI:10.1093/neuonc/noaa163)
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The investigators will use the Artificial Intelligence Diagnostic System to review the H＆E stained slide of each patient and then report the classification of the tumor on a 10-type scale.
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アクティブコンパレータ：Practicing Pathologists
One pathologist who has at least 5 years of experience
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The ordinary pathologist will review the H＆E stained slide of each patient(without additional informations such as: Immunohistochemistry et al.) and then report the classification of the tumor on a 10-type scale only bases on the slide images
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他の：Gold Standard
A committee composed of two expert pathologists who has at least 10 years of experience and one expert pathologist who has at least 15 years of experience
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Firstly, the two expert pathologist(>=10 years of experience) will review the H＆E stained slide of each patient on their own (with additional informations such as: Immunohistochemistry et al.) and then report the classification of the tumor on a 10-type scale.If they report the same opinion, that opinion will perform as the ground truth; while if their opinion clash with each other, the expert pathologist(>=15 years of experience) will get involved and the agreement of three experts will perform as the ground truth
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diagnostic Accuracy of Study Arms
時間枠：1 week after the last patient's diagnosis is completed
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The number of correctly diagnosed participants by study arms divided by the total number of participants
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1 week after the last patient's diagnosis is completed
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sensitivity and specificity of Study Arms
時間枠：1 week after the last patient's diagnosis is completed
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Sensitivity and specificity of study arms for each type calculated by 2x2 tables
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1 week after the last patient's diagnosis is completed
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Spearman Coefficient of Study Arms related to Gold Standard
時間枠：1 week after the last patient's diagnosis is completed
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Spearman Correlation Analysis between Study Arms and Gold Standard
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1 week after the last patient's diagnosis is completed
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cuiyun Wu, Ph.D、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PAAI2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。