Diagnostic Efficiency of Artificial Intelligence for Surgical Neuropathology
15. prosince 2020 aktualizováno: Jinsong Wu
A Multi-center, Prospective, Self-Controlled Diagnostic Accuracy Comparative Studies of Artificial Intelligence Diagnostic System for Surgical Neuropathology
This is a multi-center, prospective, self-controlled, diagnostic accuracy comparative study of Artificial Intelligence Diagnostic System for Surgical Neuropathology.
The investigators will compare the diagnostic efficiency of Artificial Intelligence with that of practicing pathologists, and suppose that the diagnostic efficiency of artificial intelligence in prospective clinical data is no less than that of pathologists.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
In this study, 141 patients will be recruited. After being enrolled, the patients will accept surgery and specimens for pathological analysis will be taken according to the routine treatment process.
The histopathologic slides will then be digitized by a whole-slide scanner. The images will be reviewed by gold standard committee for evaluation of ground truth. And then be separately diagnosed by Artificial Intelligence Diagnostic System and practicing pathologists. So the investigators can compare the diagnostic efficiency of Artificial Intelligence with that of pathologists, thus understand the gap between artificial intelligence and actual clinical practice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
141
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients or their guardians understand the research process, agree to use their data, and sign the informed consent form;
- Aged >=18 years;
- MRI shows intracranial spaceoccupying lesions;
- The clinical diagnosis is glioma, metastasis or lymphoma thus requiring surgical treatment;
- The patient is willing to accept the surgery.
Exclusion Criteria:
- The patient has serious underlying diseases thus is not suitable for surgery;
- After further clinical evaluation, surgical treatment was not the best choice;
- The patient participate in clinical research of other drugs or devices;
- The researchers believe that there are other factors that will make the patients unable to complete the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Artificial Intelligence
A deep learning based artificial intelligence diagnostic system(DOI:10.1093/neuonc/noaa163)
|
The investigators will use the Artificial Intelligence Diagnostic System to review the H＆E stained slide of each patient and then report the classification of the tumor on a 10-type scale.
|
|
Aktivní komparátor: Practicing Pathologists
One pathologist who has at least 5 years of experience
|
The ordinary pathologist will review the H＆E stained slide of each patient(without additional informations such as: Immunohistochemistry et al.) and then report the classification of the tumor on a 10-type scale only bases on the slide images
|
|
Jiný: Gold Standard
A committee composed of two expert pathologists who has at least 10 years of experience and one expert pathologist who has at least 15 years of experience
|
Firstly, the two expert pathologist(>=10 years of experience) will review the H＆E stained slide of each patient on their own (with additional informations such as: Immunohistochemistry et al.) and then report the classification of the tumor on a 10-type scale.If they report the same opinion, that opinion will perform as the ground truth; while if their opinion clash with each other, the expert pathologist(>=15 years of experience) will get involved and the agreement of three experts will perform as the ground truth
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostic Accuracy of Study Arms
Časové okno: 1 week after the last patient's diagnosis is completed
|
The number of correctly diagnosed participants by study arms divided by the total number of participants
|
1 week after the last patient's diagnosis is completed
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sensitivity and specificity of Study Arms
Časové okno: 1 week after the last patient's diagnosis is completed
|
Sensitivity and specificity of study arms for each type calculated by 2x2 tables
|
1 week after the last patient's diagnosis is completed
|
|
Spearman Coefficient of Study Arms related to Gold Standard
Časové okno: 1 week after the last patient's diagnosis is completed
|
Spearman Correlation Analysis between Study Arms and Gold Standard
|
1 week after the last patient's diagnosis is completed
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cuiyun Wu, Ph.D, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAAI2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artificial Intelligence
-
NeoChordNáborOnemocnění srdečních chlopní | Mitrální regurgitace | Insuficience mitrální chlopně | Prolaps mitrální chlopně | Onemocnění mitrální chlopněNěmecko, Řecko, Švýcarsko
-
Insulet CorporationDokončeno
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Yale UniversityHarvard UniversityDokončeno
-
Rabin Medical CenterDokončenoDiabetes typu 1Izrael, Německo, Slovinsko
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy